Aldeyra: FDA prorroga a data-alvo PDUFA da NDA de reproxalap para olho seco para 16 de março de 2026

A FDA prorrogou a data-alvo de ação PDUFA para a NDA de reproxalap no tratamento de olho seco de 16 de dezembro de 2025 para 16 de março de 2026 após classificar a apresentação do CSR do estudo de campo em 12 de dezembro de 2025 como uma emenda importante. A prorrogação concede à agência tempo adicional para revisar o CSR e finalizar a rotulagem; nenhuma outra deficiência foi identificada na reunião de 12 de dezembro.

Fatos principais

Arquivado: 16 de dez. de 2025, 00:49
Evento: Data PDUFA prorrogada
Direção: Neutro
Empresa: ALDXAldeyra
Ativo: reproxalap
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 16 de mar. de 2026 · Carta de resposta completa (CRL)

Trecho da fonte

EX-99.1 2 aldx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 News Release Aldeyra Therapeutics Announces PDUFA Extension of the New Drug Application of Reproxalap for the Treatment of Dry Eye Disease Lexington, Mass. December 15, 2025 – Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), a biotechnology company devoted to discovering and developing innovative therapies designed to treat immune-mediated diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has extended the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date for the reproxalap New Drug Application (NDA) for the treatment of dry eye disease. The extended PDUFA target action date is March 16, 2026. Following submission on June 16, 2025, the NDA was accepted for review as a “complete class 2 response

SEC 8-K