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NRx conclui revisão de primeiro ciclo da FDA para ANDA de cetamina; sem deficiências graves do medicamento

O ANDA para cetamina sem conservantes concluiu a revisão de primeiro ciclo da FDA sem deficiências graves relacionadas ao medicamento; o único item pendente (atestado do fabricante sobre o frasco) foi submetido. A empresa agora está fabricando 5 milhões de doses de estoque de lançamento e tem como meta aprovação e comercialização em 2026.

NRx Pharmaceuticals vai hospedar teleconferência de revisão da FDA ANDA em 10 de agosto

A empresa anunciou uma teleconferência para discutir a conclusão pela FDA da revisão de primeiro ciclo de sua ANDA para cetamina sem conservantes. A chamada abordará o caminho regulatório para aprovação e os planos comerciais após a revisão.

NRXP: FDA identifica uma única deficiência importante na ANDA de cetamina

FDA concluiu a primeira revisão da ANDA de cetamina sem conservantes da NRXP sem deficiências relacionadas ao medicamento. Uma deficiência importante foi citada para a ponta da ampola luer-lock; a FDA solicitou certificações do fabricante de que a ampola é idêntica a três ANDAs já aprovadas. A FDA comprometeu-se a uma reavaliação imediata e ao ciclo mais curto possível.

NRx Pharmaceuticals: Submissão do NDA para NRX-100 planeada para o 2T 2026, PDUFA 2026

Após a reunião Tipo C com a FDA, a NRx planeia agora um NDA completo para o NRX-100 utilizando os dados existentes dos ensaios clínicos mais a Evidência do Mundo Real da base de dados da Osmind. A FDA indicou que os endpoints podem suportar a aprovação completa em vez da Aprovação Acelerada; a indicação foi alargada para uma população mais ampla de TRD com suicidalidade. A submissão do NDA está prevista para o 2T 2026 com o objetivo de obter uma data PDUFA em 2026.

NRXP: FDA concede Petição de Adequação para KETAFREE™ cetamina sem conservantes

A FDA concedeu a Petição de Adequação para a dosagem proposta do produto de cetamina de paciente único e sem conservantes da empresa (KETAFREE™). A concessão permite o reenvio imediato do Pedido de Medicamento Novo Abreviado para KETAFREE™. O produto destina-se a substituir frascos multidose que contêm o conservante tóxico Cloreto de Benzetônio.