NRXP: FDA identifica uma única deficiência importante na ANDA de cetamina

FDA concluiu a primeira revisão da ANDA de cetamina sem conservantes da NRXP sem deficiências relacionadas ao medicamento. Uma deficiência importante foi citada para a ponta da ampola luer-lock; a FDA solicitou certificações do fabricante de que a ampola é idêntica a três ANDAs já aprovadas. A FDA comprometeu-se a uma reavaliação imediata e ao ciclo mais curto possível.

Fatos principais

Arquivado: 7 de ago. de 2026, 11:00
Evento: Outro
Direção: Neutro
Empresa: NRXPNRX Pharmaceuticals
Ativo: ketamine
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

nrxp20260806_8k.htm false 0001719406 0001719406 2026-08-07 2026-08-07 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): August 7, 2026 NRX PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-38302 82-2844431 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification Number) 1201 Orange Street, Suite 600 Wilmington , Delaware 19801 (Address of principal executive offices) (Zip Code) ( 484 ) 254-6134 (Registrant ’ s telephone number, including area code) Not applicable (Former name or former address, if changed sinc

SEC 8-K