NRx conclui revisão de primeiro ciclo da FDA para ANDA de cetamina; sem deficiências graves do medicamento

O ANDA para cetamina sem conservantes concluiu a revisão de primeiro ciclo da FDA sem deficiências graves relacionadas ao medicamento; o único item pendente (atestado do fabricante sobre o frasco) foi submetido. A empresa agora está fabricando 5 milhões de doses de estoque de lançamento e tem como meta aprovação e comercialização em 2026.

Fatos principais

Arquivado: 17 de ago. de 2026, 12:00
Evento: Outro
Direção: Positivo
Empresa: NRXPNRX Pharmaceuticals
Ativo: ketamine
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
financiamento: excede $11.5 milhões
proventos: $22.3 milhões
lançamento de ações: 5 milhões de doses

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ex_1005774.htm EXHIBIT 99.1 ex_1005774.htm Exhibit 99.1 NRx Pharmaceuticals (Nasdaq:NRXP) Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update; Conference Call to be Held on Monday, August 17 th at 4:30pm ET Key recent and second quarter highlights include: ● Completed first-cycle FDA review of the Company’s ANDA for preservative-free ketamine with no drug-related major deficiencies. The sole remaining item, a manufacturer's attestation on the vial, has been submitted to FDA. ● Initiation of commercial scale manufacturing of preservative-free ketamine building to launch stock of 5 million doses to be ready for commercialization in 2026. ● Selected by the Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA) as prime contractor for SPARC-TMS, an FDA-appro

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