NRx Pharmaceuticals: Submissão do NDA para NRX-100 planeada para o 2T 2026, PDUFA 2026

Após a reunião Tipo C com a FDA, a NRx planeia agora um NDA completo para o NRX-100 utilizando os dados existentes dos ensaios clínicos mais a Evidência do Mundo Real da base de dados da Osmind. A FDA indicou que os endpoints podem suportar a aprovação completa em vez da Aprovação Acelerada; a indicação foi alargada para uma população mais ampla de TRD com suicidalidade. A submissão do NDA está prevista para o 2T 2026 com o objetivo de obter uma data PDUFA em 2026.

Fatos principais

Arquivado: 17 de fev. de 2026, 14:21
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Positivo
Empresa: NRXPNRX Pharmaceuticals
Ativo: ketamine
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ex_921272.htm EXHIBIT 99.1 ex_921272.htm Exhibit 99.1 NRx Pharmaceuticals (Nasdaq:NRXP) Anuncia Caminho para a Aplicação de Novo Medicamento com Dados do Mundo Real e Indicação Proposta Mais Ampla para o NRX-100 (cetamina) Após Reunião Tipo C com a FDA. ● A NRx, em conjunto com a Osmind, Inc., realizou uma reunião presencial com a liderança da Divisão de Produtos de Psiquiatria da FDA, Diretor da FDA ● A empresa acredita que a reunião fornece um caminho claro para o depósito de uma aplicação para Aprovação de Novo Medicamento do NRX-101 sob a Designação de Fast Track já concedida, com base nos dados existentes dos ensaios clínicos e na Evidência do Mundo Real. ● Os comentários da FDA indicam que os endpoints desejados pela NRx podem servir como base para a aprovação comp

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