GOSS Gossamer Bio

seralutinib · NCT04816604 atualização do registo

estado: ACTIVE_NOT_RECRUITING → TERMINATED; conclusão_primária: 2027-12 → 2026-09-09; conclusão: 2027-12 → 2026-09-09; por_que_interrompido: → A inscrição diminuiu e os participantes restantes estão no estudo há mais de três anos. As visitas contínuas ao estudo/coleta de dados já não são consideradas necessárias. Não se espera que isto afete a interpretação do estudo ou o benefício-risco global.

Gossamer Bio Submete NDA para Seralutinib na HAP

A Gossamer Bio submeteu seu primeiro NDA à FDA para seralutinib para o tratamento de hipertensão arterial pulmonar. O pedido é apoiado pelo estudo de Fase 3 PROSERA como evidência principal, juntamente com o estudo de Fase 2 TORREY e análises adicionais. A FDA agora realizará uma revisão inicial para determinar se aceita o NDA para arquivamento.

Gossamer Bio planeja submissão de NDA para seralutinib em PAH em setembro de 2026

Após uma reunião Pré-NDA Tipo B com a FDA, a Gossamer Bio submeterá um NDA para seralutinib em PAH em setembro de 2026, apoiado por um estudo de Fase 3 adequado e bem controlado (PROSERA) mais evidência confirmatória. Se aceito para arquivamento, uma decisão de aprovação da FDA poderá ocorrer no 3T 2027. A empresa também readquiriu os direitos mundiais de seralutinib da Chiesi.

Gossamer Bio planeja submissão da NDA em setembro de 2026 para seralutinib na HAP

Após uma reunião pré-NDA Tipo B e o recebimento das atas da FDA, a Gossamer agora tem um caminho claro para submeter uma NDA para seralutinib na HAP em setembro de 2026, apoiada por um estudo de Fase 3 (PROSERA) mais evidência confirmatória. A empresa também readquiriu os direitos mundiais da Chiesi, consolidando o controle total do desenvolvimento e comercialização antes do arquivamento planejado.

Gossamer Bio: Reunião pré-NDA com a FDA agendada para meados de junho; NDA para seralutinib em HAP prevista para setembro de 2026

A empresa confirmou uma reunião presencial Pré-NDA Tipo B com a FDA em meados de junho de 2026 para discutir a totalidade dos dados do PROSERA. Sujeito aos resultados da reunião, a Gossamer planeja submeter uma NDA para seralutinib em HAP em setembro de 2026. Se aceita, a aprovação poderá ocorrer no 3T de 2027.