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RelevanteData PDUFA definida

Gossamer Bio: Reunião pré-NDA com a FDA agendada para meados de junho; NDA para seralutinib em HAP prevista para setembro de 2026

A empresa confirmou uma reunião presencial Pré-NDA Tipo B com a FDA em meados de junho de 2026 para discutir a totalidade dos dados do PROSERA. Sujeito aos resultados da reunião, a Gossamer planeja submeter uma NDA para seralutinib em HAP em setembro de 2026. Se aceita, a aprovação poderá ocorrer no 3T de 2027.

Fatos principais

Arquivado
18 de mai. de 2026, 11:06
Evento
Data PDUFA definida
Direção
Positivo
Empresa
GOSSGossamer Bio
Ativo
seralutinib
Fonte
SEC 8-K
Confiança
Com fonte
Calendário
Resultados de ensaio · 1 de set. de 2026
p fractal
0.0435
N subestudo
162
p arterial
0.0200
p fibrose abs
0.0260
p venoso pequeno
0.0341
p venoso total
0.0155
p fibrose norm
0.0250

Trecho da fonte

EX-99.1 4 goss-20260518xexx991xearni.htm EX-99.1 Documento Exhibit 99.1 Gossamer Bio Anuncia Resultados Financeiros do Primeiro Trimestre de 2026 e Fornece Atualização de Negócios - FDA Confirma Reunião Presencial Pré-NDA Tipo B em Meados de Junho - - Resultados Positivos de TC FRI do PROSERA Demonstraram Múltiplos Efeitos de Tratamento Estatisticamente Significativos, Incluindo Novos Sinais Correlacionados com Resultados Clínicos - - Gossamer Anuncia Início de Oferta de Troca e Solicitação de Consentimento para Notas Sênior Conversíveis de 5,00% Vencendo em 2027 - - Caixa, equivalentes de caixa e títulos negociáveis totalizaram US$ 99 milhões em 31 de março - SAN DIEGO—(BUSINESS WIRE)— 18 de maio de 2026 — Gossamer Bio, Inc. (Nasdaq: GOSS), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínic

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