Perfil do ativo

seralutinib · Gossamer Bio (GOSS)

Indicação: hipertensão arterial pulmonar (HAP)
Também conhecido como: GB002

Empresa

Gossamer Bio Inc é uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico. Ela se concentra na descoberta, aquisição, desenvolvimento e comercialização de terapêuticas nas áreas de doenças de imunologia, inflamação e oncologia. Os produtos em pipeline da empresa inclu…

Iniciar análise ao vivo de GOSS Executar análise de IA com 8 agentes Visão geral da ação

No calendário

set. 2026

~ set. 2026

GOSSGossamer Bio

Gossamer Bio: Reunião pré-NDA com a FDA agendada para meados de junho; NDA para seralutinib em HAP prevista para setembro de 2026

Resultados de ensaioSEC 8-KApenas o mês

dez. 2026

~ dez. 2026

GOSSGossamer Bio

seralutinib: estudo de Fase 3 NCT06274801 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

dez. 2027

~ dez. 2027

GOSSGossamer Bio

seralutinib: estudo de Fase 2 NCT04816604 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

dez. 2028

~ dez. 2028

GOSSGossamer Bio

seralutinib: estudo de Fase 3 NCT07181382 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

Cronograma

Mais recentes primeiro.

Relevante

27 de jul. de 2026

20:01

GOSSGossamer Bio

Gossamer Bio planeja submissão de NDA para seralutinib em PAH em setembro de 2026

Pedido submetidoSEC 8-K Abrir registro

Relevante

27 de jul. de 2026

11:00

GOSSGossamer Bio

Gossamer Bio planeja submissão da NDA em setembro de 2026 para seralutinib na HAP

Data PDUFA definidaComunicado da empresa Abrir registro

Relevante

18 de mai. de 2026

11:06

GOSSGossamer Bio

Gossamer Bio: Reunião pré-NDA com a FDA agendada para meados de junho; NDA para seralutinib em HAP prevista para setembro de 2026

Data PDUFA definidaSEC 8-K Abrir registro

Checklist de prontidão

Apenas fatos públicos. Nunca publicamos probabilidade de aprovação.

Atualizado em 15 de set. de 2026

Desfecho primário atingidoDesconhecido

Sobrevida global significativa ou em tendênciaDesconhecido

Parcela de pacientes nos EUA/OcidenteFavorável

137 de 381 centros nos Estados Unidos

Comitê consultivo agendadoFavorável

Nenhum comitê consultivo anunciado

Data PDUFA prorrogadaDesconhecido

Registro de inspeção de fabricaçãoDesconhecido

Sem registro público de inspeção

Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula)Desconhecido

Precedente da mesma classeDesconhecido

Empresas relacionadas

Cada relação é respaldada pelo arquivamento que a declarou.

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Não listada nos EUAParceira

Chiesi USA, Inc. Não listada nos EUAParceira

Chiesi Group Não listada nos EUAParceira

Chiesi Não listada nos EUAParceira

GOSSGossamer BioProprietária

SEC 8-K 27 de jul. de 2026
SEC 8-K 18 de mai. de 2026
Comunicado da empresa 27 de jul. de 2026

Confira cada data na fonte primária vinculada. Apenas informativo. Não é recomendação de investimento. A SimianX não tem vínculo com a FDA nem com a SEC.

Ensaios registrados

ID do registro	Fase	Status	Conclusão primária	Participantes	Centros
NCT06274801	Fase 3	Recrutando	1 de dez. de 2026	330	33 de 120 centros nos Estados Unidos
NCT04456998	Fase 2	Concluído	17 de out. de 2022	86	36 de 63 centros nos Estados Unidos
NCT04816604	Fase 2	Ativo, sem recrutamento	1 de dez. de 2027	74	15 de 28 centros nos Estados Unidos
NCT05934526	Fase 3	Concluído	27 de nov. de 2025	390	50 de 166 centros nos Estados Unidos
NCT07181382	Fase 3	Suspenso	1 de dez. de 2028	480	3 de 4 centros nos Estados Unidos