Gossamer Bio Submete NDA para Seralutinib na HAP

A Gossamer Bio submeteu seu primeiro NDA à FDA para seralutinib para o tratamento de hipertensão arterial pulmonar. O pedido é apoiado pelo estudo de Fase 3 PROSERA como evidência principal, juntamente com o estudo de Fase 2 TORREY e análises adicionais. A FDA agora realizará uma revisão inicial para determinar se aceita o NDA para arquivamento.

Fatos principais

Arquivado: 23 de set. de 2026, 20:05
Evento: Pedido submetido
Direção: Positivo
Empresa: GOSSGossamer Bio
Ativo: seralutinib
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

Gossamer Bio Submete Novo Pedido de Medicamento à FDA dos EUA para Seralutinib para o Tratamento de Hipertensão Arterial Pulmonar Gossamer Bio Submete Novo Pedido de Medicamento à FDA dos EUA para Seralutinib para o Tratamento de Hipertensão Arterial Pulmonar Gossamer Bio Submete Novo Pedido de Medicamento à FDA dos EUA para Seralutinib para o Tratamento de Hipertensão Arterial Pulmonar – NDA Apoiada pelo Estudo de Fase 3 PROSERA, Estudo de Fase 2 TORREY e Análises Adicionais de Suporte – Gossamer Bio, Inc. (Nasdaq: GOSS) (a “Empresa” ou “Gossamer”), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico focada no desenvolvimento e comercialização de seralutinib para o tratamento de hipertensão arterial pulmonar (HAP) e hipertensão pulmonar associada a doença pulmonar intersticial (HP-DPI), an

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