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Gossamer Bio planeja submissão da NDA em setembro de 2026 para seralutinib na HAP

Após uma reunião pré-NDA Tipo B e o recebimento das atas da FDA, a Gossamer agora tem um caminho claro para submeter uma NDA para seralutinib na HAP em setembro de 2026, apoiada por um estudo de Fase 3 (PROSERA) mais evidência confirmatória. A empresa também readquiriu os direitos mundiais da Chiesi, consolidando o controle total do desenvolvimento e comercialização antes do arquivamento planejado.

Fatos principais

Arquivado
27 de jul. de 2026, 11:00
Evento
Data PDUFA definida
Direção
Positivo
Empresa
GOSSGossamer Bio
Ativo
seralutinib
Fonte
Comunicado da empresa
Confiança
Com fonte
Calendário
Resultados de ensaio · 1 de set. de 2026
caixa
$57 milhões
redução da dívida
$115,9 milhões

Trecho da fonte

Gossamer Bio Anuncia Atualização Regulamentar da FDA e Readquisição dos Direitos Mundiais Relacionados ao Seralutinib e Fornece uma Atualização de Negócios Gossamer Bio Anuncia Atualização Regulamentar da FDA e Readquisição dos Direitos Mundiais Relacionados ao Seralutinib e Fornece uma Atualização de Negócios Gossamer Bio Anuncia Atualização Regulamentar da FDA e Readquisição dos Direitos Mundiais Relacionados ao Seralutinib e Fornece uma Atualização de Negócios – Reunião Pré-NDA Tipo B e Atas da FDA Fornecem Caminho para Submissão da NDA de Seralutinib na HAP em Setembro de 2026 – – Gossamer Readquire os Direitos Mundiais do Seralutinib, Alinhando o Controle Comercial Global para uma Potencial Oportunidade de Primeira Classe – – Acionistas Aprovaram Propostas Relacionadas à Troca de

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