INO Inovio Pharmaceuticals

INO-3107: FDA define data PDUFA de 30 de outubro de 2026 para o BLA de RRP

A FDA definiu a data-alvo de ação PDUFA de 30 de outubro de 2026 para o BLA da INOVIO referente ao INO-3107 na Papilomatose Respiratória Recorrente. A análise está avançando sob o programa de aprovação acelerada, com todas as inspeções pré-licenciamento agendadas concluídas e uma reunião clínica informal realizada. A INOVIO está avançando com os preparativos para o lançamento comercial antes da potencial aprovação em 2026.

INOVIO: ApolloBio relata resultados positivos de topline da Fase 3 para VGX-3100

ApolloBio anunciou que seu ensaio pivotal de Fase 3 de VGX-3100 atingiu o endpoint primário de eficácia predefinido e mostrou um perfil de segurança favorável. Os resultados serão usados para apoiar uma futura submissão regulatória de VGX-3100 na China. INOVIO tem direito a até US$ 20 milhões em pagamentos por marcos após a aprovação e royalties sobre vendas líquidas.

INOVIO: INO-3107 BLA sob revisão da FDA; PDUFA definido para 30 de outubro de 2026

A FDA aceitou a BLA para INO-3107 sob o programa de aprovação acelerada e definiu uma data-alvo PDUFA para 30 de outubro de 2026. O pedido está em revisão ativa, incluindo a conclusão da reunião de revisão de meio de ciclo. A INOVIO continua a avançar os planos de preparação comercial antes de uma possível aprovação em 2026.

INOVIO: FDA aceita BLA do INO-3107; PDUFA definido para 30 de outubro de 2026

A FDA aceitou a BLA da INOVIO para o INO-3107 sob o Programa de Aprovação Acelerada para adultos com RRP. A agência estabeleceu uma análise padrão de 10 meses com data-alvo de ação PDUFA em 30 de outubro de 2026. A INOVIO solicitou revisão prioritária, mas recebeu revisão padrão; a FDA também sinalizou uma possível questão de análise sobre a elegibilidade para aprovação acelerada e realizará uma reunião futura para discutir.

INOVIO: FDA aceita BLA para INO-3107 em RRP; PDUFA 30 out 2026

A FDA aceitou a BLA da INOVIO para INO-3107 sob revisão padrão com data-alvo PDUFA de 30 de outubro de 2026. A agência observou uma possível questão com a elegibilidade para aprovação acelerada; a INOVIO planeja solicitar uma reunião para tratar disso e não está buscando uma via de aprovação tradicional. Não há reunião de comitê consultivo planejada no momento.

INOVIO conclui submissão contínua de BLA para INO-3107 em RRP

INOVIO concluiu a submissão contínua de BLA para INO-3107 buscando aprovação acelerada em adultos com papilomatose respiratória recorrente. A empresa solicitou revisão prioritária, que, se concedida, definiria um prazo de revisão de seis meses após a aceitação do arquivo. Os preparativos para o lançamento comercial estão em andamento para um possível lançamento em meados de 2026, caso o produto seja aprovado.