Registro de fonte primária
A FDA aceitou a BLA da INOVIO para INO-3107 sob revisão padrão com data-alvo PDUFA de 30 de outubro de 2026. A agência observou uma possível questão com a elegibilidade para aprovação acelerada; a INOVIO planeja solicitar uma reunião para tratar disso e não está buscando uma via de aprovação tradicional. Não há reunião de comitê consultivo planejada no momento.
EX-99.1 2 d78035dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 FDA Aceita para Revisão a BLA da INOVIO para INO-3107 para o Tratamento de Adultos com Papilomatose Respiratória Recorrente (RRP) PLYMOUTH MEETING, PA., 29 de dezembro de 2025 /PRNewswire/ — INOVIO (NASDAQ: INO), uma empresa de biotecnologia focada no desenvolvimento e comercialização de medicamentos de DNA para ajudar a tratar e proteger pessoas de doenças relacionadas ao HPV, câncer e doenças infecciosas, anunciou hoje que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) aceitou a Biologics License Application (BLA) da empresa para INO-3107 para revisão como um possível tratamento para adultos com RRP. A classificação de revisão designada pela FDA é Standard. A FDA atribuiu a INO-3107 uma data-alvo de revisão Prescription Drug User F