Registro de fonte primária
A FDA definiu a data-alvo de ação PDUFA de 30 de outubro de 2026 para o BLA da INOVIO referente ao INO-3107 na Papilomatose Respiratória Recorrente. A análise está avançando sob o programa de aprovação acelerada, com todas as inspeções pré-licenciamento agendadas concluídas e uma reunião clínica informal realizada. A INOVIO está avançando com os preparativos para o lançamento comercial antes da potencial aprovação em 2026.
EX-99.1 2 ino-63026x8kex991.htm EX-99.1 Documento Exhibit 99.1 INOVIO Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Recent Business Highlights • U.S. Food and Drug Administration (FDA) review of Biologics License Application (BLA) for INO-3107 as a treatment for Recurrent Respiratory Papillomatosis (RRP) advancing with a target Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date of October 30, 2026 • Commercial preparations advancing in anticipation of potential product launch for INO-3107 • Positive topline results reported from Phase 3 trial for VGX-3100 for the treatment of cervical dysplasia patients by ApolloBio, INOVIO’s partner in China • Presented promising data from next-generation DNA-Encoded Monoclonal Antibody (DMAb™) and DNA-Encoded Protein (DPROT) programs at several scientif