Registro de fonte primária
A FDA aceitou a BLA da INOVIO para o INO-3107 sob o Programa de Aprovação Acelerada para adultos com RRP. A agência estabeleceu uma análise padrão de 10 meses com data-alvo de ação PDUFA em 30 de outubro de 2026. A INOVIO solicitou revisão prioritária, mas recebeu revisão padrão; a FDA também sinalizou uma possível questão de análise sobre a elegibilidade para aprovação acelerada e realizará uma reunião futura para discutir.
EX-99.1 2 ino-123125x8kex991.htm EX-99.1 Documento Exhibit 99.1 INOVIO Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Recent Business Highlights • Biologics License Application (BLA) for INO-3107 accepted for review under the Accelerated Approval Program as a potential treatment for adults with Recurrent Respiratory Papillomatosis (RRP) by the U.S. Food and Drug Administration (FDA); target Prescription Drug User Fee Act (PDUFA ) date October 30, 2026 • INO-3107 immunological and long-term clinical and safety data published in Nature Communications and The Laryngoscope • Advanced promising next-generation DNA medicine technology: ◦ Phase 1 proof-of-concept trial of DNA-encoded Monoclonal Antibodies (DMAbs) published in Nature Medicine ◦ Promising preclinical data on no