CGTX Cognition Therapeutics

CGTX: A FDA reconhece pontos de corte de minociclina para Stenotrophomonas maltophilia

A FDA emitiu uma justificativa para a sua decisão de reconhecimento de pontos de corte para minociclina contra Stenotrophomonas maltophilia. Isso fornece orientação atualizada de testes de suscetibilidade para o antibiótico nesta indicação.

Cognition Therapeutics Alinha-se com a FDA sobre Ensaio Pivotal de Fase 3 de Zervimesine na DLB

A Cognition Therapeutics recebeu alinhamento da FDA sobre elementos-chave de design de um ensaio planejado de Fase 3 registracional de zervimesine (CT1812) em demência leve a moderada com corpos de Lewy. O estudo randomizará pacientes para zervimesine oral de 100 mg uma vez ao dia ou placebo por nove meses, com NPI-2 (alucinações e delírios) como desfecho primário e ADCS-ADL como desfecho secundário chave.

Cognition Therapeutics alinha-se com a FDA em estudo pivotal de psicose em DCL para zervimesina

A FDA concordou que a psicose em DCL é uma indicação aprovável e alinhou-se em aspectos-chave do desenho de um ensaio registracional de Fase 3. O estudo randomizará pacientes com DCL com alucinações/delírios para 100 mg de zervimesina ou placebo por nove meses, usando a NPI como desfecho primário. O início do ensaio está previsto para meados de 2027.

Cognition Therapeutics alinha-se com a FDA em ensaio pivotal de psicose na DCL para zervimesina

A FDA concordou que a psicose na DCL é um desfecho aprovável e alinhou-se em aspectos-chave de um ensaio registracional de Fase 3. O estudo randomizará pacientes com DCL que apresentam alucinações/delírios para 100 mg de zervimesina ou placebo durante nove meses, usando a NPI como desfecho primário. O programa registracional deve iniciar em meados de 2027.