Registro de fonte primária
Nível de decisãoAlteração no registro do ensaio
Cognition Therapeutics Alinha-se com a FDA sobre Ensaio Pivotal de Fase 3 de Zervimesine na DLB
A Cognition Therapeutics recebeu alinhamento da FDA sobre elementos-chave de design de um ensaio planejado de Fase 3 registracional de zervimesine (CT1812) em demência leve a moderada com corpos de Lewy. O estudo randomizará pacientes para zervimesine oral de 100 mg uma vez ao dia ou placebo por nove meses, com NPI-2 (alucinações e delírios) como desfecho primário e ADCS-ADL como desfecho secundário chave.
Fatos principais
- Arquivado
- 22 de out. de 2026, 10:06
- Evento
- Alteração no registro do ensaio
- Direção
- Positivo
- Empresa
CGTXCognition Therapeutics- Ativo
- zervimesine
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
Trecho da fonte
EX-99.1 2 tm2628101d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibição 99.1 Cognition Therapeutics Anuncia Alinhamento com a FDA sobre Ensaio Pivotal de Fase 3 de Zervimesine (CT1812) na Demência com Corpos de Lewy PURCHASE, NY – 22 de outubro de 2026 – Cognition Therapeutics, Inc., (a Empresa ou Cognition) (NASDAQ: CGTX), uma empresa em estágio clínico que desenvolve candidatos a produtos que tratam distúrbios neurodegenerativos, alinhou-se com a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) sobre elementos-chave de um estudo de Fase 3 na demência com corpos de Lewy (DLB), incluindo seleção de pacientes, dose, duração e desfechos. O estudo registracional planejado deve inscrever participantes com DLB leve a moderada que serão randomizados para receber 100 mg de zervimesine oral uma vez ao d