Aldeyra Therapeutics, Inc. · carta de resposta completa (NDA 216442)

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ADMINISTRAÇÃO ( Lg YN U.S. FOOD & DRUG NDA 216442 RESPOSTA COMPLETA Aldeyra Therapeutics, Inc. Atenção: David Noskowitz Consultor de Assuntos Regulatórios 131 Hartwell Ave., Suite 320 Lexington, MA 02421 Prezado David Noskowitz: Por favor, consulte sua solicitação de novo medicamento (NDA) para Reproxalap Ophthalmic Solution, ©® . Reconhecemos o recebimento de sua emenda datada de me) , que constituiu uma resposta completa à nossa oe , carta de ação. Reconhecemos o recebimento de sua emenda principal datada de oe , que estendeu a data-alvo em três meses. Concluímos nossa análise desta solicitação, conforme emendada, e determinamos que não podemos aprovar esta solicitação em sua forma atual. Descrevemos nossas razões para esta ação abaixo e, quando possível, nossas recomendações pa

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