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RelevanteDesignação da FDA
Senti Bio: Reunião RMAT positiva, seleção do Doador X para SENTI-202 em LMA R/R
A reunião RMAT da FDA confirmou o desenho de ensaio registral de braço único e a estratégia de CMC para SENTI-202. Toda a produção futura utilizará células NK do Doador X, que apresentaram 50% de cCR versus 12,5% para não-Doador X na Fase 1. As RC negativas para MRD duráveis continuam, com a remissão mais longa agora em 21+ meses.
Fatos principais
- Arquivado
- 14 de mai. de 2026, 12:40
- Evento
- Designação da FDA
- Direção
- Positivo
- Ativo
- SENTI-202
- Confiança
- Com fonte
- ORR RP2D
- 44%
- cCR RP2D
- 37,5%
- cCR DoadorX
- 50% (7/14)
- cCR nãoDoadorX
- 12,5% (1/8)
- remissão mais longa
- 21+ meses
Trecho da fonte
Senti Biosciences Holdings anuncia reunião RMAT positiva com a FDA sobre a estratégia clínica registral e de CMC para SENTI-202 em LMA recidivada/refratária, juntamente com atualizações importantes de eficácia e durabilidade no programa clínico SENTI-202 Após uma reunião do Tipo B com a FDA, a Senti Bio planeja prosseguir com um ensaio registral multicêntrico de braço único para SENTI-202, com base nos fortes resultados clínicos da Fase 1 que demonstram remissões completas negativas para MRD profundas e duráveis Para otimizar ainda mais a eficácia de SENTI-202, os critérios de seleção de doadores para toda a produção futura incluirão o fenótipo “Doador X” Pacientes do ensaio clínico de Fase 1 que receberam SENTI-202 de células NK derivadas do Doador X alcançaram uma taxa de RC composta (c