Запись из первоисточника
РешающееОбновление инструкции FDA
ADMA Biologics: FDA расширяет инструкцию ASCENIV для педиатрических пациентов с ПИ ≥2 лет
FDA одобрила sBLA, которая снимает предыдущее возрастное ограничение, теперь разрешая применение ASCENIV у пациентов с ПИ в возрасте от двух лет и старше. Расширенная инструкция выполняет обязательство по постмаркетинговому педиатрическому исследованию и расширяет целевую популяцию пациентов с возраста 12+ до возраста 2+.
Ключевые факты
- Подано
- 4 мая 2026 г., 11:05
- Событие
- Обновление инструкции FDA
- Направление
- Положительное
- Компания
ADMAADMA Biologics- Актив
- ASCENIV
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 ef20072196_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 ADMA Biologics Announces FDA Approval to Expand the Label for ASCENIV TM to Include Pediatric Immune Compromised Patients Two Years of Age and Older RAMSEY, N.J. and BOCA RATON, Fla., May 4, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADMA Biologics, Inc. (Nasdaq: ADMA) (“ADMA” or the “Company”), a U.S. based, end-to-end commercial biopharmaceutical company dedicated to manufacturing, marketing and developing specialty biologics, today announced the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) has approved the Company’s supplemental Biologics License Application (BLA) submitted under section 351(a) of the Public Health Service Act for ASCENIV™. The FDA approval represents the final study report for the Pediatric assessment as required in the post mark