Биофарма · Одобрения FDA

афлиберцепт · обновление реестра NCT07705555

страны: {'total_sites': 3, 'us_sites': 3} → {'total_sites': 6, 'us_sites': 6}

дабогратиниб · обновление реестра NCT07265947

страны: {'total_sites': 25, 'us_sites': 19} → {'total_sites': 26, 'us_sites': 20}

брепоцитиниб · обновление реестра NCT05437263

статус: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; завершение: 2026-07 → 2026-09-09

дараконразиб · обновление реестра NCT07252232

страны: {'total_sites': 66, 'us_sites': 35} → {'total_sites': 74, 'us_sites': 40}

darovasertib · NCT07804186 обновление реестра

страны: {'total_sites': 1, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 13, 'us_sites': 11}

селиниксор · обновление реестра NCT04756401

первичное завершение: 2024-09-30 → 2025-08-29; набор: 52 → 8; первичные исходы: ['Rate of minimal residual disease (MRD) negative status'] → ['Rate of Minimal Residual Disease (MRD) Negative Status']

povorcitinib · обновление реестра NCT06855498

countries: {'total_sites': 318, 'us_sites': 94} → {'total_sites': 297, 'us_sites': 87}

rezatapopt · обновление реестра NCT04585750

первичное завершение: 2026-08-15 → 2026-12-15

Anfield Energy: Colorado DRMS рекомендует одобрить разрешение на шахту JD-8

Colorado DRMS выдала заключение о полноте и рекомендацию персонала по одобрению разрешения на шахту JD-8. Совет по рекультивации земель штата Колорадо проведет официальные публичные слушания 14-15 октября 2026 года для рассмотрения заявки.

Jazz Pharmaceuticals завершает приобретение Actio Biosciences за $820 млн

Jazz Pharmaceuticals завершила приобретение Actio Biosciences за первоначальный платеж в размере $820 млн. Это приобретение добавляет ABS-1230, терапию клинической стадии для лечения эпилепсии, связанной с KCNT1, в портфель Jazz. Сделка направлена на укрепление портфеля Jazz в области эпилепсии и фокуса на редких заболеваниях.

Summit представляет обновленные данные по ОС HARMONi на WCLC 2026

Обновленный срез данных за июнь 2026 года демонстрирует устойчивое улучшение ОС при применении ивонисцимаба в комбинации с химиотерапией в глобальном исследовании HARMONi (HR 0.76, номинальное p=0.0151) и стабильную пользу у пациентов западных стран (HR 0.76). Akeso также представила положительные результаты по ОС в исследовании HARMONi-2, показывающие превосходство монотерапии ивонисцимабом над пембролизумабом (HR 0.73, p=0.009). Новых сигналов по безопасности не выявлено.

Vertex заключила партнёрство с Линдси Вонн для продвижения JOURNAVX (suzetrigine)

Пресс-релиз объявляет о маркетинговом партнёрстве с Линдси Вонн для повышения осведомлённости о JOURNAVX. Подтверждается, что одобрение FDA состоялось 30 января 2025 года, и сообщается, что препарат был назначен более чем одному миллиону американцев. Новых регуляторных вех или изменений в инструкции не раскрывается.

Rocket Pharmaceuticals: FDA согласовала ключовое исследование фазы 2 RP-A501 при болезни Даной

FDA подтвердила ключевую популяцию эффективности из 12 пациентов мужского пола на пересчитанной дозе 3,8 × 10¹³ GC/кг, при этом первые три уже пролеченных пациента засчитываются в это общее число. Агентство также одобрило 12-месячные совместные первичные конечные точки — экспрессию белка LAMP2 в миокарде и снижение индекса массы левого желудочка на 10 %, предназначенные для поддержки возможного пути ускоренного одобрения. Набор и дозирование по изменённому протоколу могут продолжаться, завершение дозирования ожидается к середине 2027 года.

Rocket Pharmaceuticals: FDA согласовала 12-пациентное основное исследование фазы 2 RP-A501 при болезни Даной

FDA подтвердила основную популяцию эффективности из 12 пациентов, включая первых трёх, леченных по модифицированному протоколу, и одобрила 12-месячные совместные первичные конечные точки, предназначенные для поддержки ускоренного одобрения. Агентство также разрешило продолжение набора и дозирования в пересчитанной дозе 3,8 × 10¹³ GC/кг с использованием коммерческого продукта. У Rocket теперь есть определённый путь к завершению основного исследования к середине 2027 года.

Vera Therapeutics: финальный анализ TRUTAKNA ORIGIN 3 показал стабилизацию eGFR и снижение риска прогрессирования почечной недостаточности на 76%

The ORIGIN 3 final efficacy analysis (n=428) met all prespecified endpoints, demonstrating true eGFR stabilization and a 76% reduction in composite kidney disease progression events through two years. Vera plans to submit a supplemental BLA for full approval in Q4 2026 based on these confirmatory results.

Корпоративная презентация iBio за сентябрь 2026 года описывает катализаторы конвейера по ожирению

В презентации указано, что подача заявки, эквивалентной IND, для IBIO-610 ожидается во 2П 2026 года, а первое дозирование пациента — в 1П 2027 года; промежуточные данные фазы 1 для IBIO-600 ожидаются в 1К 2027 года; подача заявки, эквивалентной IND, для IBIO-800 ожидается в 1П 2027 года.

Biofrontera: FDA одобряет Ameluz для лечения поверхностной базальноклеточной карциномы

FDA одобрила sNDA для Ameluz в комбинации с BF-RhodoLED красным светом ФДТ для лечения поверхностной базальноклеточной карциномы у взрослых. Это делает Ameluz первой и единственной ФДТ, одобренной в США для лечения рака кожи, и единственным топическим ФДТ, показанным как для актинического кератоза, так и для рака кожи. Расширение показаний использует тот же продукт и устройство, уже представленные на рынке для АК, что позволяет немедленное коммерческое использование.

Definium сообщает о положительных результатах III фазы исследования Panorama для DT120 ODT при ГТР

Исследование Panorama достигло первичной конечной точки и всех ключевых вторичных показателей, продемонстрировав статистически значимое снижение HAM-A на 5,1 балла по сравнению с плацебо на 12-й неделе (p<0,0001, d=0,64). Это уже третье положительное исследование III фазы для DT120 ODT и второе при ГТР, что укрепляет регуляторное досье перед запланированной предрегистрационной встречей в 4 кв. 2026 г. и подачей NDA в 1 пол. 2027 г.

Scholar Rock: FDA одобряет ISEMBYLD (apitegromab-mstn) для лечения СМА

FDA предоставила полное одобрение ISEMBYLD как первой терапии, направленной на мышцы, для лечения СМА у пациентов ≥2 лет на фоне терапии SMN2. Одобрение основано на данных Фазы 3 SAPPHIRE, показывающих статистически значимое улучшение моторной функции по шкале HFMSE. Коммерческий запуск в США уже начат, отгрузка продукта начнется в течение нескольких дней.

TELO: Telomir-Zn демонстрирует in-vitro противоопухолевую активность в остеосаркоме человека/собаки

Новые данные Университета штата Огайо показывают, что Telomir-Zn ингибирует рост в трех линиях клеток остеосаркомы (HOS, D17, Abrams) при низких концентрациях. Компания теперь оценивает in-vivo исследование остеосаркомы у собак параллельно с текущей программой TNBC Phase 1/2, открывая потенциальную стратегию разработки по двум направлениям.