Биофарма · Одобрения FDA

Castle Biosciences: данные ACG 2026 показывают, что TissueCypher выявляет повышенный риск прогрессирования BE сверх патологии

Новые данные из трех исследований (два описания случаев, одно многоцентровое когортное исследование), представленные на ACG 2026, демонстрируют, что TissueCypher обеспечивает объективную молекулярную стратификацию риска (например, вероятности прогрессирования в течение 5 лет 62% и 47% в случаях высокого риска), которая меняет тактику ведения у 96% пациентов по сравнению с одной только гистопатологией или показателем PIB, поддерживая более раннее вмешательство или корректировку интервалов наблюдения у пациентов с пищеводом Барретта.

JNJ TREMFYA (guselkumab) демонстрирует стабильную ремиссию перианальных свищей в подгруппах при болезни Крона на ACG 2026

Новые заранее запланированные анализы исследования III фазы FUZION продемонстрировали стабильные показатели комбинированной ремиссии свищей при применении TREMFYA по сравнению с плацебо в трудно поддающихся лечению подгруппах, включая пациентов с предшествующей биологической терапией, проктитом и более высокой активностью люминального заболевания. Эти данные, представленные на ACG 2026, дополняют основные результаты 24-й недели, где TREMFYA достигла ремиссии до 28% по сравнению с 10% для плацебо.

Savara представит данные IMPALA-2 и IMPALA по молграмостиму на конференции CHEST 2026

Savara представит новый анализ данных исследования фазы 2/3 IMPALA и повторно представит долгосрочные данные по эффективности и безопасности открытого периода исследования фазы 3 IMPALA-2 по молграмостиму при аутоиммунном легочном альвеолярном протеинозе (аЛАП) на конференции CHEST 2026 (18–21 октября). Компания также проведет обучающий театр по аЛАП с ведущим экспертом и пациентами.

Bausch Health/Salix представит результаты пилотного исследования клинического пути при циррозе на ACG 2026

Шестимесячное пилотное исследование стандартизированного клинического пути при циррозе в пяти общественных гастроэнтерологических практиках показало скромные улучшения в соблюдении пяти показателей эффективности, основанных на рекомендациях. Результаты будут представлены в виде постера на ежегодном научном собрании Американского колледжа гастроэнтерологии, которое состоится 9–14 октября 2026 года.

REGENXBIO проведет мероприятие для инвесторов по препарату Sura-vec при влажной ВМД 20 октября 2026 года

REGENXBIO проведет мероприятие для инвесторов 20 октября 2026 года с обзором клинической программы, мнениями ключевых экспертов по ключевым исследованиям ATMOSPHERE и ASCENT, а также готовностью к коммерциализации препарата sura-vec при влажной ВМД. Это мероприятие состоится до ожидаемого объявления основных итоговых данных ключевых исследований в 4К 2026 года.

Racura Oncology разрешает эскалацию дозы RC220 до 100 мг/м² в исследовании HARNESS-1 фазы 1

Комитет по обзору безопасности разрешил эскалацию RC220 с 50 мг/м² до следующего запланированного уровня дозы 100 мг/м² в комбинации с осимертинибом после того, как в когорте 1 не было выявлено дозо-лимитирующих токсичностей. Предварительный скрининг проводится для включения одного пациента в когорту 2 на более высокой дозе. Это стандартный этап эскалации дозы в исследовании фазы 1, новых данных об эффективности не сообщалось.

Stoke Therapeutics представляет данные по STK-002 при ADOA на AAO 2026

Stoke представила доклинические данные, данные естественного течения заболевания (FALCON) и ранние клинические данные по STK-002 на встрече AAO 2026. Продолжающееся исследование фазы 1 OSPREY завершило дозирование в первых двух когортах, при этом ожидается завершение третьей когорты к концу 2026 года, а первоначальные данные по безопасности и эффективности из последующих когорт запланированы на первую половину 2027 года.

BMY Announces Positive Phase 3 ACTION-1 Topline for RYZ101 in GEP-NETs

Исследование III фазы ACTION-1 препарата RYZ101 (225Ac-DOTATATE) по сравнению с выбором исследователя стандартной терапии достигло своей первичной конечной точки — статистически значимого и клинически значимого улучшения выживаемости без прогрессирования по данным слепой независимой центральной оценки у пациентов с SSTR+ GEP-NETs, у которых произошло прогрессирование после терапии на основе Lu177. Безопасность соответствовала известному профилю. Это первые данные III фазы для таргетной радиофармацевтической терапии на основе альфа-изотопа (225Ac); RayzeBio планирует обсудить с FDA следующие шаги в направлении подачи заявки.

Испытание BMY Admilparant III фазы ALOFT-IPF достигло первичной конечной точки при ИПФ

Испытание III фазы ALOFT-IPF достигло своей первичной конечной точки — статистически значимого улучшения абсолютного изменения ФЖЕЛ от исходного уровня до 52-й недели при дозе 60 мг два раза в сутки по сравнению с плацебо; доза 120 мг замедлила снижение ФЖЕЛ, но не достигла статистической значимости. Адмилпарант продемонстрировал благоприятный профиль безопасности с низким уровнем отмен из-за нежелательных явлений, сопоставимым с плацебо. BMS оценит полные данные, проведет переговоры с регуляторами для планируемых подачи заявок и представит подробные результаты на предстоящей медицинской конференции; topline-результаты ALOFT-PPF по-прежнему ожидаются в начале 2027 года.

AbbVie представляет новые данные III фазы исследований AFFIRM и долгосрочные данные FORTIFY по препарату SKYRIZI при болезни Крона на конференции ACG 2026

AbbVie представила новые результаты III фазы исследования AFFIRM по подкожному ризанкизумабу, показавшие более высокие показатели клинической ремиссии и эндоскопического ответа по сравнению с плацебо у пациентов с болезнью Крона, ранее не получавших advanced therapy. Дополнительные данные открытого расширения исследований FORTIFY и SEQUENCE продемонстрировали устойчивость эндоскопического заживления до 144–148 недель, в том числе при фистулизирующем заболевании и в различных локализациях болезни. Также были представлены данные реальной клинической практики по препарату RINVOQ при advanced болезни Крона.

Celltrion представит анализы ZYMFENTRA на конференции ACG 2026

Celltrion представит новые пост-хок и поздние анализы ZYMFENTRA (инфликсимаб-dyyb) на встрече ACG 2026 13–14 октября. Данные сравнивают подкожный и внутривенный инфликсимаб при доминирующей в подвздошной кишке болезни Крона и оценивают результаты после перехода с внутривенного на подкожный независимо от предыдущего статуса АДА при болезни Крона и язвенном колите.

Mirum опубликует итоговые результаты III фазы исследования EXPAND для LIVMARLI (мараликсибат)

Mirum проведет конференц-звонок для инвесторов 12 октября 2026 года, чтобы поделиться итоговыми результатами исследования III фазы EXPAND препарата LIVMARLI (мараликсибат) при ультраредких холестатических заболеваниях печени. Это первое раскрытие первичных данных по эффективности и безопасности из рандомизированного плацебо-контролируемого исследования, оценивающего холестатический зуд у пациентов в возрасте от 6 месяцев и старше, включая пациентов с атрезией желчных путей.

Merck представляет результаты BRUNELLO по одному году применения ремигромига в фазе 2b/3 на AAO 2026

Merck представила итоговые данные по одному году из ключевого исследования фазы 2b/3 BRUNELLO ремигромига (MK-3000) при ДМО на конференции AAO 2026. Обе дозы достигли первичной конечной точки не меньшей эффективности по сравнению с ранибизумабом по среднему изменению ОЗУ через один год, но не показали превосходства по ключевым вторичным конечным точкам; наблюдались более высокие показатели ПДР и прекращения лечения ремигромигом. Результаты подтверждают продолжение оценки в продолжающемся исследовании фазы 3 BAROLO и обсуждения с регуляторами.

BioMarin представляет новые данные по VOXZOGO на ASBMR 2026

BioMarin представит 13 исследований на ежегодном собрании ASBMR 2026, включая новые результаты пост-хок анализа изображений о влиянии VOXZOGO на рост foramen magnum и краниоцервикального перехода у детей (включая младенцев) с ахондроплазией, а также данные о прочности костей, результаты фазы 3 по гипохондроплазии и данные по исследуемому препарату BMN 333. Компания недавно подала sNDA на VOXZOGO при гипохондроплазии с потенциальным запуском в 2027 году в случае одобрения.

Johnson & Johnson представляет 2-летние данные фазы 3 ICOTYDE (icotrokinra) на Fall Clinical Dermatology 2026

Johnson & Johnson представила новые двухлетние результаты фазы 3 ICONIC-LEAD для ICOTYDE (icotrokinra) на конференции Fall Clinical Dermatology. Данные показывают устойчивые высокие показатели очищения кожи (PASI 90 ≥72%, IGA 0/1 ≥70%) и улучшения симптомов до 112-й недели с последовательным профилем безопасности у взрослых и подростков с бляшечным псориазом.

Lilly представляет данные по биомаркерам Taltz + Zepbound из исследования TOGETHER-PsO на Fall Clinical 2026

Данные по исследовательским биомаркерам из исследования III фазы TOGETHER-PsO были представлены на конференции Fall Clinical Dermatology Conference 2026 года. Совместное применение Taltz и Zepbound вызывало более широкие изменения биомаркеров псориаза, иммунитета и метаболизма по сравнению с одним Taltz уже с 12-й недели.

Vertex представляет данные о восстановлении функции поджелудочной железы при применении ALYFTREK на NACFC

Vertex представила новые промежуточные данные из исследования с открытой продолжительной фазой препарата ALYFTREK (ванзакафтор/тезакафтор/деутивакафтор) у детей в возрасте 2–5 лет с муковисцидозом. Данные демонстрируют восстановление экзокринной функции поджелудочной железы у некоторых детей, что позволило отменить заместительную терапию ферментами поджелудочной железы (PERT), которая ранее считалась необратимой. На Североамериканской конференции по муковисцидозу также были представлены дополнительные данные из реальной клинической практики и клинические доказательства по модуляторам CFTR.

relacorilant · NCT03604198 обновление реестра

страны: {'total_sites': 44, 'us_sites': 25} → {'total_sites': 48, 'us_sites': 25}

gedatolisib · обновление реестра NCT06757634

страны: {'total_sites': 203, 'us_sites': 22} → {'total_sites': 239, 'us_sites': 30}

atirmociclib · NCT03424005 обновление реестра

страны: {'total_sites': 53, 'us_sites': 24} → {'total_sites': 55, 'us_sites': 26}