Биофарма · Одобрения FDA

INOVIO получает ускоренное одобрение FDA для VOCERYQ (INO-3107) при РРП

FDA предоставило ускоренное одобрение для VOCERYQ для снижения частоты хирургических удалений папиллом у взрослых с РРП на основании полного ответа (отсутствие операций в течение 12 месяцев) в исследовании RRP-001. Продолжение одобрения зависит от подтверждающего исследования(ий), проект протокола должен быть представлен к концу 2026 года. Это первое одобренное лекарство на основе ДНК, коммерческая доступность ожидается примерно через 60 дней, а полный запуск — в 1 квартале 2027 года.

CGTX: FDA признает breakpoints для миноциклина в отношении Stenotrophomonas maltophilia

FDA выпустила обоснование своего решения о признании breakpoints для миноциклина против Stenotrophomonas maltophilia. Это предоставляет обновленные рекомендации по тестированию чувствительности для данного антибиотика при этом показании.

Revolution Medicines получает награду за партнерство с клиентом от Medicilon за NDA препарата daraxonrasib

Medicilon наградил Revolution Medicines премией Excellence in Client Partnership Award за трехлетнее сотрудничество в области открытия Pan-KRAS препаратов. В пресс-релизе отмечается, что FDA приняла NDA для daraxonrasib при метастатическом раке поджелудочной железы в августе 2026 года. Компании обсудили расширение своего трансграничного партнерства в области НИОКР.

Vistagen сокращает 31% персонала, чтобы сосредоточиться на фазе 3 фазедиенола при социальном тревожном расстройстве

Vistagen провела сокращение персонала на 31% для сохранения капитала и согласования ресурсов с направленным на регистрацию в США развитием фазы 3 фазедиенола при социальном тревожном расстройстве. Это решение сохраняет основные клинические, регуляторные и технические возможности, а также поддерживает потенциальное будущее развитие итрувона и рефисолона. Это корпоративная реструктуризация без прямых изменений в регуляторном или клиническом пути для актива.

Viatris начинает тендерное предложение на приобретение Pacira BioSciences

Viatris приступила к тендерному предложению на приобретение всех находящихся в обращении акций Pacira по цене 36,50 доллара за акцию наличными. Срок действия предложения истекает 16 ноября 2026 года при условии выполнения условий, включая минимальный порог тендера и получение разрешения антимонопольных органов HSR. Совет директоров Pacira единогласно рекомендует акционерам принять предложение.

remigromig · Обновление реестра NCT06957080

primary_completion: 2027-03-01 → 2027-01-11; completion: 2028-03-30 → 2028-01-11

elranatamab · обновление реестра NCT06106945

первичное завершение: 2027-08-16 → 2028-01-24; завершение: 2027-08-16 → 2028-01-24; страны: {'total_sites': 43, 'us_sites': 9} → {'total_sites': 46, 'us_sites': 9}

camizestrant · обновление реестра NCT06380751

страны: {'total_sites': 306, 'us_sites': 60} → {'total_sites': 306, 'us_sites': 61}

YB-101 · NCT07682896 обновление реестра

страны: {'total_sites': 29, 'us_sites': 27} → {'total_sites': 32, 'us_sites': 29}

INCB161734 · NCT07522073 обновление реестра

страны: {'total_sites': 228, 'us_sites': 69} → {'total_sites': 230, 'us_sites': 69}

tilrekimig · NCT07772921 обновление реестра

страны: {'total_sites': 8, 'us_sites': 7} → {'total_sites': 16, 'us_sites': 13}

EIK1001 · NCT07262619 обновление реестра

страны: {'total_sites': 35, 'us_sites': 10} → {'total_sites': 45, 'us_sites': 10}

paxalisib · NCT03994796 обновление реестра

основные_исходы: ['Objective response rate in the brain'] → ['Objective Response Rate in the Brain']

belzutifan · обновление реестра NCT07700758

страны: {'total_sites': 4, 'us_sites': 1} → {'total_sites': 7, 'us_sites': 1}

povorcitinib · NCT06855498 обновление реестра

страны: {'total_sites': 296, 'us_sites': 86} → {'total_sites': 306, 'us_sites': 94}

buntanetap · NCT07284784 обновление реестра

страны: {'total_sites': 27, 'us_sites': 27} → {'total_sites': 29, 'us_sites': 29}

cemacabtagene ansegedleucel · NCT06500273 обновление реестра

страны: {'total_sites': 85, 'us_sites': 63} → {'total_sites': 86, 'us_sites': 64}

tulisokibart · NCT06651281 обновление реестра

основные_исходы: ['Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)', 'Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ'] → ['Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)', 'Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ', 'Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)', 'Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ']

intismeran autogene · NCT07513376 обновление реестра

страны: {'total_sites': 119, 'us_sites': 24} → {'total_sites': 124, 'us_sites': 26}

cemsidomide · NCT07284758 обновление реестра

страны: {'total_sites': 21, 'us_sites': 20} → {'total_sites': 60, 'us_sites': 25}