MIRM Mirum

brelovitug · NCT07454837 обновление реестра

страны: {'total_sites': 44, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 46, 'us_sites': 0}

Mirum сообщает положительные итоговые результаты когорты 2 исследования PROGRESS по zilurgisertib при педиатрической ФОП

Когорта 2 исследования PROGRESS достигла своих конечных точек эффективности на 24-й неделе, продемонстрировав, что zilurgisertib уменьшил общий объем очагов гетеротопической оссификации на 8,09 см³ (против +9,14 см³ на плацебо), предотвратил появление новых очагов гетеротопической оссификации у всех леченных пациентов и улучшил показатели подвижности суставов по CAJIS. Безопасность соответствовала когорте 1 без новых сигналов. Эти данные позволят подать заявку sNDA в первой половине 2027 года для расширения существующего одобрения (возраст ≥12 лет) на детей в возрасте от 6 до <12 лет.

Mirum опубликует итоговые результаты III фазы исследования EXPAND для LIVMARLI (мараликсибат)

Mirum проведет конференц-звонок для инвесторов 12 октября 2026 года, чтобы поделиться итоговыми результатами исследования III фазы EXPAND препарата LIVMARLI (мараликсибат) при ультраредких холестатических заболеваниях печени. Это первое раскрытие первичных данных по эффективности и безопасности из рандомизированного плацебо-контролируемого исследования, оценивающего холестатический зуд у пациентов в возрасте от 6 месяцев и старше, включая пациентов с атрезией желчных путей.

brelovitug · NCT07200908 обновление реестра

страны: {'total_sites': 53, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 57, 'us_sites': 0}

maralixibat · обновление реестра NCT06553768

страны: {'total_sites': 24, 'us_sites': 9} → {'total_sites': 23, 'us_sites': 8}

Mirum Pharmaceuticals: FDA одобряет Atebrioz (zilurgisertib) при FOP

FDA одобрила таблетки Atebrioz (zilurgisertib) для уменьшения объема новой гетеротопической оссификации у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с прогрессирующей оссифицирующей фибродисплазией. Это третье одобренное лечение FOP.

Mirum опубликует итоговые результаты фазы 3 исследования AZURE-1 для бреловитуга при ВГД

Mirum опубликует итоговые результаты исследования фазы 3 AZURE-1 бреловитуга при хроническом гепатите дельта вместе с данными за 48 недель из части фазы 2b на телефонной конференции для инвесторов 28 сентября 2026 года. Это первое клиническое подтверждение эффективности препарата в его pivotal-исследовании.

Mirum Pharmaceuticals, Inc. · FDA одобряет Atebrioz (zilurgisertib)

FDA включает Atebrioz (zilurgisertib) в список новых одобрений лекарств №44 за 2026 год от 2026-09-25: для уменьшения объема общей гетеротопической оссификации у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 12 лет и старше с прогрессирующей оссифицирующей фибродисплазией

Mirum лицензирует zilurgisertib; FDA устанавливает дату PDUFA на 26 сентября 2026 года

Mirum приобрела эксклюзивные мировые права на zilurgisertib у Incyte для лечения FOP. FDA приняла NDA и предоставила приоритетное рассмотрение с датой PDUFA 26 сентября 2026 года. Подача заявки основана на ключевом исследовании Phase 2 PROGRESS.

Mirum: VISTAS Phase 2b volixibat достигает первичной конечной точки в PSC

Исследование VISTAS Phase 2b достигло своей первичной конечной точки, продемонстрировав статистически значимое улучшение зуда на 1,64 балла по сравнению с плацебо (p<0.0001) у пациентов с PSC и зудом средней и тяжелой степени. Компания планирует провести встречу с FDA перед подачей NDA летом 2026 года и подать NDA во втором полугодии 2026 года. Основные данные отдельного исследования VANTAGE Phase 2b при PBC теперь ожидаются в первом квартале 2027 года.

Mirum завершила набор участников в исследование фазы 3 EXPAND по maralixibat

Mirum объявила о завершении набора участников в исследование фазы 3 EXPAND по оценке maralixibat при холестатическом зуде в рамках дополнительных редких холестатических заболеваний печени. Исследование разработано для поддержки потенциального расширения показаний за пределами текущих одобрений при синдроме Алажиля и ПФИХ. Первые данные ожидаются в 4 квартале 2026 года.

Mirum подает в суд на четырех заявителей ANDA по патентам Livmarli

Mirum подала иски о нарушении патентов в Окружной суд Делавэра против Sandoz, Annora, Zydus и Zenara после подачи ими ANDA на дженерики Livmarli. Иски запускают автоматический 30-месячный запрет, который блокирует окончательное одобрение FDA дженериков до истечения срока последнего заявленного патента Orange Book.

Mirum приобретает brelovitug (HDV) через сделку с Bluejay; топлайн данных Phase 3 во 2П 2026

Mirum подписала окончательное соглашение о приобретении Bluejay Therapeutics, получая глобальные права на brelovitug, моноклональное антитело Phase 3 для лечения HDV. Программа AZURE продолжает набор пациентов, топлайн-данные теперь ожидаются во 2П 2026, а потенциальная подача BLA — в 2027 году.

Mirum получает уведомление по параграфу IV в отношении Livmarli (maralixibat)

Sandoz подала ANDA с целью получения одобрения на дженерическую версию Livmarli и подтвердила, что пять патентов, включённых в Orange Book, являются недействительными, неисполнимыми или не нарушаются. Mirum намерена подать иск в течение 45 дней, что приведёт к 30-месячной отсрочке, препятствующей окончательному одобрению FDA для ANDA.