MIRM Mirum

Mirum лицензирует zilurgisertib; FDA устанавливает дату PDUFA на 26 сентября 2026 года

Mirum приобрела эксклюзивные мировые права на zilurgisertib у Incyte для лечения FOP. FDA приняла NDA и предоставила приоритетное рассмотрение с датой PDUFA 26 сентября 2026 года. Подача заявки основана на ключевом исследовании Phase 2 PROGRESS.

Mirum: VISTAS Phase 2b volixibat достигает первичной конечной точки в PSC

Исследование VISTAS Phase 2b достигло своей первичной конечной точки, продемонстрировав статистически значимое улучшение зуда на 1,64 балла по сравнению с плацебо (p<0.0001) у пациентов с PSC и зудом средней и тяжелой степени. Компания планирует провести встречу с FDA перед подачей NDA летом 2026 года и подать NDA во втором полугодии 2026 года. Основные данные отдельного исследования VANTAGE Phase 2b при PBC теперь ожидаются в первом квартале 2027 года.

Mirum завершила набор участников в исследование фазы 3 EXPAND по maralixibat

Mirum объявила о завершении набора участников в исследование фазы 3 EXPAND по оценке maralixibat при холестатическом зуде в рамках дополнительных редких холестатических заболеваний печени. Исследование разработано для поддержки потенциального расширения показаний за пределами текущих одобрений при синдроме Алажиля и ПФИХ. Первые данные ожидаются в 4 квартале 2026 года.

Mirum подает в суд на четырех заявителей ANDA по патентам Livmarli

Mirum подала иски о нарушении патентов в Окружной суд Делавэра против Sandoz, Annora, Zydus и Zenara после подачи ими ANDA на дженерики Livmarli. Иски запускают автоматический 30-месячный запрет, который блокирует окончательное одобрение FDA дженериков до истечения срока последнего заявленного патента Orange Book.

Mirum приобретает brelovitug (HDV) через сделку с Bluejay; топлайн данных Phase 3 во 2П 2026

Mirum подписала окончательное соглашение о приобретении Bluejay Therapeutics, получая глобальные права на brelovitug, моноклональное антитело Phase 3 для лечения HDV. Программа AZURE продолжает набор пациентов, топлайн-данные теперь ожидаются во 2П 2026, а потенциальная подача BLA — в 2027 году.

Mirum получает уведомление по параграфу IV в отношении Livmarli (maralixibat)

Sandoz подала ANDA с целью получения одобрения на дженерическую версию Livmarli и подтвердила, что пять патентов, включённых в Orange Book, являются недействительными, неисполнимыми или не нарушаются. Mirum намерена подать иск в течение 45 дней, что приведёт к 30-месячной отсрочке, препятствующей окончательному одобрению FDA для ANDA.