Запись из первоисточника
РешающееНазначена дата PDUFA
Mirum лицензирует zilurgisertib; FDA устанавливает дату PDUFA на 26 сентября 2026 года
Mirum приобрела эксклюзивные мировые права на zilurgisertib у Incyte для лечения FOP. FDA приняла NDA и предоставила приоритетное рассмотрение с датой PDUFA 26 сентября 2026 года. Подача заявки основана на ключевом исследовании Phase 2 PROGRESS.
Ключевые факты
- Подано
- 6 мая 2026 г., 20:04
- Событие
- Назначена дата PDUFA
- Направление
- Положительное
- Компания
MIRMMirum- Актив
- zilurgisertib
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 26 сент. 2026 г.
Выдержка из источника
EX-99.1 2 mirm-20260506xexx991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Mirum Pharmaceuticals сообщает финансовые результаты за первый квартал 2026 года и предоставляет обновление по бизнесу – Чистые продажи продукции за Q1 2026 составили $159.9 млн – Прогноз чистых продаж продукции на 2026 год увеличен до $660–680 млн – Исследование Phase 2b VISTAS по volixibat достигло первичной конечной точки – Часть Phase 2b исследования AZURE-1 по brelovitug достигла первичной конечной точки – Получены эксклюзивные мировые права на zilurgisertib (ингибитор ALK2) для FOP; предоставлен приоритетный пересмотр FDA с датой PDUFA 26 сентября 2026 года – Телеконференция для предоставления обновлений по бизнесу состоится сегодня, 6 мая, в 1:30 п.м. PT / 4:30 п.м. ET FOSTER CITY, Калифорния – 6 мая 2026 г. – Mirum