RYTM Rhythm

Rhythm Pharmaceuticals: FDA одобряет IMCIVREE для приобретенного гипоталамического ожирения

FDA одобрила IMCIVREE (setmelanotide) 19 марта 2026 года для приобретенного гипоталамического ожирения. Более 150 форм начала лечения пациентов были получены в первые шесть недель после одобрения. Европейская комиссия также выдала разрешение на маркетинг для того же показания.

Rhythm Pharmaceuticals: результаты EMANATE Phase 3 не достигли первичных конечных точек

Четыре подисследования EMANATE Phase 3, оценивающие setmelanotide при гетерозиготных ожирениях, связанных с MC4R-путем, не достигли заранее определенных первичных конечных точек по снижению ИМТ через 52 недели. Пост-хок анализы показали статистически значимое снижение ИМТ в подисследованиях POMC/PCSK1 и SRC1 (NCOA1), однако эти данные являются исследовательскими и не соответствуют регуляторным требованиям. Rhythm использует полученные данные для уточнения отбора вариантов и разработки агонистов MC4R следующего поколения.

Rhythm устанавливает дату PDUFA на 20 марта 2026 года для sNDA setmelanotide при приобретённом HO

FDA приняла sNDA на setmelanotide при приобретённом гипоталамическом ожирении и установила целевую дату PDUFA на 20 марта 2026 года. Дополнительные данные за 52 недели из исследования TRANSCEND (N=142) показали снижение ИМТ на 18,8% по сравнению с плацебо, что подтверждает ключевой набор данных. Компания представит окончательный пакет данных 2 марта 2026 года.

Rhythm назначила 20 марта 2026 года дату PDUFA для sNDA setmelanotide при приобретённом HO

FDA установила дату PDUFA 20 марта 2026 года для дополнительной заявки NDA, запрашивающей одобрение setmelanotide при приобретённом гипоталамическом ожирении. Компания заявила, что готова к запуску IMCIVREE в США по этому показанию при условии одобрения FDA.

Rhythm устанавливает дату PDUFA на 20 марта 2026 года для sNDA setmelanotide при приобретённом HO

Документ устанавливает дату цели PDUFA на 20 марта 2026 года для дополнительной заявки NDA, запрашивающей одобрение setmelanotide при приобретённом гипоталамическом ожирении. Это следующая точка регуляторного решения для расширения инструкции препарата за пределы текущих показаний. Компания также подтвердила, что два отчёта о результатах Phase 3 (японская когорта HO и исследование EMANATE) ожидаются в Q1 2026.

Rhythm Pharmaceuticals: FDA продлевает PDUFA sNDA IMCIVREE до 20 марта 2026 года

FDA продлила дату PDUFA для sNDA setmelanotide при приобретённом гипоталамическом ожирении с 20 декабря 2025 года до 20 марта 2026 года после классификации поправки как существенной. Поправка состоит только из дополнительных анализов чувствительности данных об эффективности III фазы; новых данных по безопасности или производству не запрашивалось.

Rhythm устанавливает дату PDUFA 20 декабря 2025 года для sNDA setmelanotide при приобретённом HO

FDA приняла sNDA на setmelanotide при приобретённом гипоталамическом ожирении и предоставила приоритетное рассмотрение. Назначена целевая дата PDUFA 20 декабря 2025 года, что определяет ближайшую точку принятия регуляторного решения по новому показанию.