Запись из первоисточника
РешающееНазначена дата PDUFA
Rhythm назначила 20 марта 2026 года дату PDUFA для sNDA setmelanotide при приобретённом HO
FDA установила дату PDUFA 20 марта 2026 года для дополнительной заявки NDA, запрашивающей одобрение setmelanotide при приобретённом гипоталамическом ожирении. Компания заявила, что готова к запуску IMCIVREE в США по этому показанию при условии одобрения FDA.
Ключевые факты
- Подано
- 26 февр. 2026 г., 12:30
- Событие
- Назначена дата PDUFA
- Направление
- Нейтральное
- Компания
RYTMRhythm- Актив
- setmelanotide
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 20 мар. 2026 г. · Положительно
Выдержка из источника
EX-99.1 2 rytm4q2025earningspr_v1.htm EX-99.1 Документ Rhythm Pharmaceuticals публикует финансовые результаты за четвёртый квартал и полный 2025 год и обновление по бизнесу -- Чистая выручка от продаж IMCIVREE ® (setmelanotide) в четвёртом квартале 2025 года составила $57,3 млн -- -- Дата PDUFA 20 марта 2026 года для sNDA setmelanotide при приобретённом гипоталамическом ожирении (HO) -- -- Данные открытого продлённого исследования фазы 2 показали, что bivamelagon обеспечивает устойчивое снижение ИМТ через шесть и девять месяцев; проведена успешная итоговая встреча с FDA по окончании фазы 2 -- -- Ожидается публикация данных по 12-пациентной японской когорте исследования фазы 3 setmelanotide при приобретённом HO в марте 2026 года -- -- Ожидается публикация данных по исследованию фазы
Ещё об этом активе
Решающее
5 мая 2026 г.
11:48
RYTMRhythmРешающее
16 мар. 2026 г.
20:30
RYTMRhythmРешающее
2 мар. 2026 г.
11:01
RYTMRhythmРешающее
9 янв. 2026 г.
14:06
RYTMRhythmРешающее
7 нояб. 2025 г.
13:09
RYTMRhythmРешающее
4 нояб. 2025 г.
12:05
RYTMRhythm