Запись из первоисточника
РешающееНазначена дата PDUFA
Rhythm устанавливает дату PDUFA на 20 марта 2026 года для sNDA setmelanotide при приобретённом HO
Документ устанавливает дату цели PDUFA на 20 марта 2026 года для дополнительной заявки NDA, запрашивающей одобрение setmelanotide при приобретённом гипоталамическом ожирении. Это следующая точка регуляторного решения для расширения инструкции препарата за пределы текущих показаний. Компания также подтвердила, что два отчёта о результатах Phase 3 (японская когорта HO и исследование EMANATE) ожидаются в Q1 2026.
Ключевые факты
- Подано
- 9 янв. 2026 г., 14:06
- Событие
- Назначена дата PDUFA
- Направление
- Положительное
- Компания
RYTMRhythm- Актив
- setmelanotide
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 20 мар. 2026 г. · Положительно
Выдержка из источника
EX-99.1 2 exhibit991rytmq42025prel.htm EX-99.1 exhibit991rytmq42025prel EXHIBIT 99.1 Rhythm Pharmaceuticals Announces Preliminary, Unaudited Fourth Quarter and Full Year 2025 Net Product Revenues and Upcoming Milestones -- Предварительные чистые доходы от продаж IMCIVREE® (setmelanotide) в Q4 2025 составили примерно $57 млн, что на 11% больше по сравнению с Q3 2025 -- -- Предварительные чистые доходы от продаж за 2025 финансовый год составили примерно $194 млн, что примерно на 50% больше по сравнению с 2024 финансовым годом -- -- Дата цели PDUFA на 20 марта 2026 года для sNDA setmelanotide при приобретённом гипоталамическом ожирении -- -- Ожидается публикация данных по 12-пациентной японской когорте исследования Phase 3 setmelanotide при приобретённом гипоталамическом ожирении в первом к
Ещё об этом активе
Решающее
5 мая 2026 г.
11:48
RYTMRhythmРешающее
16 мар. 2026 г.
20:30
RYTMRhythmРешающее
2 мар. 2026 г.
11:01
RYTMRhythmРешающее
26 февр. 2026 г.
12:30
RYTMRhythmРешающее
7 нояб. 2025 г.
13:09
RYTMRhythmРешающее
4 нояб. 2025 г.
12:05
RYTMRhythm