Запись из первоисточника
РешающееПродлена дата PDUFA
Rhythm Pharmaceuticals: FDA продлевает PDUFA sNDA IMCIVREE до 20 марта 2026 года
FDA продлила дату PDUFA для sNDA setmelanotide при приобретённом гипоталамическом ожирении с 20 декабря 2025 года до 20 марта 2026 года после классификации поправки как существенной. Поправка состоит только из дополнительных анализов чувствительности данных об эффективности III фазы; новых данных по безопасности или производству не запрашивалось.
Ключевые факты
- Подано
- 7 нояб. 2025 г., 13:09
- Событие
- Продлена дата PDUFA
- Направление
- Нейтральное
- Компания
RYTMRhythm- Актив
- setmelanotide
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 20 мар. 2026 г. · Положительно
Выдержка из источника
EX-99.1 2 rytm-20251106xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Rhythm Pharmaceuticals объявляет о продлении FDA периода рассмотрения IMCIVREE ® (setmelanotide) для пациентов с приобретённым гипоталамическим ожирением -- FDA устанавливает обновлённую дату PDUFA 20 марта 2026 года – -- Компания проведёт конференцию сегодня в 8:00 утра -- BOSTON, 7 ноября 2025 года – Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM), глобальная биофармацевтическая компания на стадии коммерциализации, ориентированная на преобразование жизни пациентов с редкими нейроэндокринными заболеваниями, сегодня объявила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) продлило на три месяца период рассмотрения дополнительной заявки на регистрацию нового лекарственного препарата (sNDA) для IM
Ещё об этом активе
Решающее
5 мая 2026 г.
11:48
RYTMRhythmРешающее
16 мар. 2026 г.
20:30
RYTMRhythmРешающее
2 мар. 2026 г.
11:01
RYTMRhythmРешающее
26 февр. 2026 г.
12:30
RYTMRhythmРешающее
9 янв. 2026 г.
14:06
RYTMRhythmРешающее
4 нояб. 2025 г.
12:05
RYTMRhythm