Rhythm устанавливает дату PDUFA на 20 марта 2026 года для sNDA setmelanotide при приобретённом HO

FDA приняла sNDA на setmelanotide при приобретённом гипоталамическом ожирении и установила целевую дату PDUFA на 20 марта 2026 года. Дополнительные данные за 52 недели из исследования TRANSCEND (N=142) показали снижение ИМТ на 18,8% по сравнению с плацебо, что подтверждает ключевой набор данных. Компания представит окончательный пакет данных 2 марта 2026 года.

Ключевые факты

Подано: 2 мар. 2026 г., 11:01
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Положительное
Компания: RYTMRhythm
Актив: setmelanotide
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 20 мар. 2026 г. · Положительно
среднее изменение bmi плацебо: +2.4%
снижение оценки голода плацебо: 1.3 балла
скорректированное плацебо снижение bmi: -18.8%
среднее снижение bmi setmelanotide: -16.4%
снижение оценки голода setmelanotide: 2.5 балла

Выдержка из источника

EX-99.1 2 tm267699d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Rhythm Pharmaceuticals объявляет о дополнительных положительных данных исследования фазы 3 TRANSCEND по setmelanotide у пациентов с приобретённым гипоталамическим ожирением -- - Достигнута разница в снижении ИМТ на 18,8% по сравнению с плацебо у всех пациентов (N=142) через 52 недели, включая 12 японских пациентов и 10 дополнительных пациентов с приобретённым гипоталамическим ожирением -- -- Целевая дата PDUFA 20 марта 2026 года для sNDA на setmelanotide при приобретённом гипоталамическом ожирении -- BOSTON, 1 марта 2026 г. – Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM), глобальная биофармацевтическая компания на стадии коммерциализации, специализирующаяся на трансформации жизни пациентов с редкими нейроэндокринными заболеваниям

SEC 8-K