Запись из первоисточника
РешающееНазначена дата PDUFA
Rhythm устанавливает дату PDUFA 20 декабря 2025 года для sNDA setmelanotide при приобретённом HO
FDA приняла sNDA на setmelanotide при приобретённом гипоталамическом ожирении и предоставила приоритетное рассмотрение. Назначена целевая дата PDUFA 20 декабря 2025 года, что определяет ближайшую точку принятия регуляторного решения по новому показанию.
Ключевые факты
- Подано
- 4 нояб. 2025 г., 12:05
- Событие
- Назначена дата PDUFA
- Направление
- Положительное
- Компания
RYTMRhythm- Актив
- setmelanotide
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 20 мар. 2026 г. · Положительно
Выдержка из источника
EX-99.1 2 rytm-20251104xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Rhythm Pharmaceuticals сообщает финансовые результаты и обновление бизнеса за третий квартал 2025 года -- Чистая выручка от глобальных продаж IMCIVREE ® (setmelanotide) за третий квартал 2025 года составила $51.3 млн -- -- Установлена целевая дата PDUFA 20 декабря 2025 года для sNDA на setmelanotide при приобретённом гипоталамическом ожирении -- -- Компания планирует опубликовать предварительные результаты исследования setmelanotide фазы 2 при синдроме Прадера-Вилли в четвёртом квартале 2025 года -- -- Немецкое наблюдательное исследование показало, что терапия setmelanotide связана с улучшением показателей MASLD и функции почек у пациентов с BBS -- -- Руководство проведёт конференц-звонок сегодня в 8:00 утра по восточн
Ещё об этом активе
Решающее
5 мая 2026 г.
11:48
RYTMRhythmРешающее
16 мар. 2026 г.
20:30
RYTMRhythmРешающее
2 мар. 2026 г.
11:01
RYTMRhythmРешающее
26 февр. 2026 г.
12:30
RYTMRhythmРешающее
9 янв. 2026 г.
14:06
RYTMRhythmРешающее
7 нояб. 2025 г.
13:09
RYTMRhythm