CGON CG Oncology

CG Oncology: опубликованы основные результаты фазы 3 BOND-003 в The Lancet Oncology

Результаты ключевой фазы 3 BOND-003 когорты C по монотерапии cretostimogene у пациентов с высоким риском НМИРМ, не ответивших на БЦЖ, с карциномой in situ, опубликованы в The Lancet Oncology. Исследование достигло первичной конечной точки: частота полного ответа составила 75,5 %, а медиана продолжительности ответа — не менее 27,9 месяца. Эти данные поддерживают продолжающуюся подачу заявки на регистрацию и потенциальное одобрение FDA для данного показания.

CG Oncology начинает подачу скользящей заявки BLA на cretostimogene при HR BCG-нечувствительном NMIBC

CG Oncology начала подачу скользящей заявки BLA в FDA на cretostimogene в режиме монотерапии при высокорисковом BCG-нечувствительном NMIBC с CIS ± Ta/T1. Компания ожидает завершить подачу в 2026 году и уже имеет статусы Fast Track и Breakthrough Therapy. В пресс-релизе не указаны дата PDUFA или дата заседания консультативного комитета.