CG Oncology начинает подачу скользящей заявки BLA на cretostimogene при HR BCG-нечувствительном NMIBC

CG Oncology начала подачу скользящей заявки BLA в FDA на cretostimogene в режиме монотерапии при высокорисковом BCG-нечувствительном NMIBC с CIS ± Ta/T1. Компания ожидает завершить подачу в 2026 году и уже имеет статусы Fast Track и Breakthrough Therapy. В пресс-релизе не указаны дата PDUFA или дата заседания консультативного комитета.

Ключевые факты

Подано: 14 нояб. 2025 г., 13:15
Событие: Заявка подана
Направление: Положительное
Компания: CGONCG Oncology
Актив: cretostimogene grenadenorepvec
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
денежные средства: $680.3 млн
ЧО через 24 месяца: 41.8% (46/110)

Выдержка из источника

EX-99.1 2 ck0001991792-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 CG Oncology Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Updates • Initiated rolling Biologics License Application (BLA) submission to U.S. FDA for cretostimogene monotherapy in high-risk (HR) BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC) • Demonstrated continued best-in-disease durability and tolerability in BOND-003 Cohort C with robust 24-month complete response (CR) rate of 41.8% observed for cretostimogene monotherapy in patients with HR NMIBC unresponsive to Bacillus Calmette Guerin (BCG) • Completed enrollment of PIVOT-006, one of the largest randomized Phase 3 studies in intermediate risk (IR) NMIBC encompassing broadest range of patients per AUA/SUO Guidelines • Well-positione

SEC 8-K