ALKS Alkermes

Alkermes: alixorexton получил статус орфанного препарата (ODD) в США (при IH) и в ЕС (при нарколепсии)

FDA granted orphan drug designation to alixorexton for idiopathic hypersomnia; European Commission granted ODD for narcolepsy. These designations add development incentives and market-exclusivity potential if approved.

Alkermes: LUMRYZ достигает всех конечных точек в исследовании фазы 3 при ИГ

Исследование REVITALYZ фазы 3 показало статистически значимые улучшения по ESS, PGI-C и IHSS по сравнению с плацебо. Alkermes планирует подать sNDA по идиопатической гиперсомнии до конца 2026 года. Маркетинг LUMRYZ при ИГ ограничен до 1 марта 2028 года согласно предыдущему соглашению.

Alkermes инициирует программу Phase 3 Brilliance для alixorexton при нарколепсии

Alkermes начала три 12-недельных исследования Phase 3 (Brilliance NT1 Studies 302/304 и Brilliance NT2 Study 303) для оценки alixorexton по сравнению с плацебо у взрослых с нарколепсией типа 1 и типа 2. Первичной конечной точкой является изменение средней латентности сна в тесте поддержания бодрствования (MWT). Программа следует за положительными результатами Phase 2 и включает режимы однократного и разделенного дозирования.