Биофарма · Одобрения FDA · Акция

LNTH Lantheus

Lantheus Holdings Inc. — компания, специализирующаяся на радиофармацевтике, призванная помочь клиницистам находить, бороться и отслеживать заболевания для достижения результатов лечения пациентов. Компания классифицирует свою продукцию по направлениям: радиофармацевтика в онкологии, прецизионная диагностика, а также ст…

Активы в базе: piflufolastat F 18

Запустить live-анализ LNTH Запустить ИИ-анализ 8 агентами Обзор акции Все события сектора →

Календарь катализаторов

Датированные катализаторы LNTH, включая недавно решённые.

декабрь 2026 г.

дек. 2026

22 дек. 2026 г.

через 97 дней

LNTHLantheus

piflufolastat F 18: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 3 NCT03860857 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.gov

дек. 2026

23 дек. 2026 г.

через 98 дней

LNTHLantheus

piflufolastat F 18: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 2 NCT05849298 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.gov

Недавние события из первоисточников

Все события из первоисточников по LNTH, сначала новые.

Мгновенный поток — события появляются сразу после подачи.

Решающее

26 июн. 2026 г.

20:01

LNTHLantheus

Lantheus получает CRL для LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) NDA

FDA выдало письмо о полном ответе 26 июня 2026 года, отказав в одобрении NDA к дате PDUFA 29 июня 2026 года. CRL указывает на нерешённые вопросы с условиями производственного объекта третьей стороны; клинических, безопасностных или эффективности недостатков выявлено не было. Одобрение теперь зависит от удовлетворительного разрешения вопросов инспекции объекта.

Полный ответ (CRL)Пресс-релиз компании Открыть запись

Решающее

7 мая 2026 г.

11:36

LNTHLantheus

Lantheus: FDA одобряет PYLARIFY TruVu (piflufolastat F18)

FDA предоставила полное одобрение PYLARIFY TruVu, новой формулировки PSMA PET-агента компании. Поэтапный географический коммерческий запуск планируется начать в Q4 2026 года, в соответствии с готовностью к кодированию, покрытию, оплате и PMF. Одобрение повышает эффективность производства и гибкость поставок.

Одобрение FDASEC 8-K Открыть запись

Существенное

6 нояб. 2025 г.

12:39

LNTHLantheus

Lantheus: FDA устанавливает даты PDUFA для трех ПЭТ-агентов для визуализации

FDA установила три новые целевые даты PDUFA: 6 марта 2026 года для новой формуляции пиплуфоластата F 18 ПСМА ПЭТ, 29 марта 2026 года для LNTH-2501 (набор Ga 68 эдотреотида для SSTR+ НЭО) и 13 августа 2026 года для MK-6240 (F 18 тау ПЭТ-агент). Эти даты определяют следующие регуляторные вехи для радиофармацевтического портфеля Lantheus.

Назначена дата PDUFASEC 8-K Открыть запись