Lantheus: FDA устанавливает даты PDUFA для трех ПЭТ-агентов для визуализации

FDA установила три новые целевые даты PDUFA: 6 марта 2026 года для новой формуляции пиплуфоластата F 18 ПСМА ПЭТ, 29 марта 2026 года для LNTH-2501 (набор Ga 68 эдотреотида для SSTR+ НЭО) и 13 августа 2026 года для MK-6240 (F 18 тау ПЭТ-агент). Эти даты определяют следующие регуляторные вехи для радиофармацевтического портфеля Lantheus.

Ключевые факты

Подано: 6 нояб. 2025 г., 12:39
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Нейтральное
Компания: LNTHLantheus
Актив: piflufolastat F 18
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 6 мар. 2026 г. · Одобрено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 lnth-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Lantheus Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update • Recorded third quarter 2025 worldwide revenue of $384.0 million, GAAP fully diluted earnings per share of $0.41, adjusted fully diluted earnings per share of $1.27 and free cash flow of $94.7 million • Separately announced upcoming retirement of CEO, departure of President and appointment of prior CEO to Executive Chairperson; Board conducting CEO search • Announced PDUFA dates for its new formulation of piflufolastat F 18 PSMA PET imaging agent; for MK-6240, its F 18 tau-targeted positron emission tomography (PET) imaging agent; and for LNTH-2501, its Ga 68 PET diagnostic imaging kit targeting somatostatin receptor-positive (SSTR+) neuroendocrine

SEC 8-K