Профиль актива

piflufolastat F 18 · Lantheus (LNTH)

Показание: визуализация рака предстательной железы (ПЭТ ПСМА)
Другие названия: new formulation of piflufolastat F 18, LNTH-2501, MK-6240, PYLARIFY TruVu, PYLARIFY, Kit for Preparation of Ga 68 edotreotide Injection

Компания

Lantheus Holdings Inc. — компания, специализирующаяся на радиофармацевтике, призванная помочь клиницистам находить, бороться и отслеживать заболевания для достижения результатов лечения пациентов. Компания классифицирует свою продукцию по направлениям: радиофа…

Запустить live-анализ LNTH Запустить ИИ-анализ 8 агентами Обзор акции

В календаре

март 2026

6 мар. 2026 г.

194 дня назад

LNTHLantheus

Lantheus: FDA устанавливает даты PDUFA для трех ПЭТ-агентов для визуализации

Решение FDA (PDUFA)ОдобреноSEC 8-K

дек. 2026

22 дек. 2026 г.

через 97 дней

LNTHLantheus

piflufolastat F 18: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 3 NCT03860857 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.gov

дек. 2026

23 дек. 2026 г.

через 98 дней

LNTHLantheus

piflufolastat F 18: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 2 NCT05849298 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.gov

Таймлайн

Сначала новые.

Решающее

26 июн. 2026 г.

20:01

LNTHLantheus

Lantheus получает CRL для LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) NDA

Полный ответ (CRL)Пресс-релиз компании Открыть запись

Решающее

7 мая 2026 г.

11:36

LNTHLantheus

Lantheus: FDA одобряет PYLARIFY TruVu (piflufolastat F18)

Одобрение FDASEC 8-K Открыть запись

Существенное

6 нояб. 2025 г.

12:39

LNTHLantheus

Lantheus: FDA устанавливает даты PDUFA для трех ПЭТ-агентов для визуализации

Назначена дата PDUFASEC 8-K Открыть запись

Чек-лист готовности

Только публичные факты. Мы никогда не публикуем вероятность одобрения.

Обновлено 15 сент. 2026 г.

Первичная конечная точка достигнутаНеизвестно

Общая выживаемость значима или с положительной динамикойНеизвестно

Доля пациентов из США/ЗападаБлагоприятно

13 из 34 центров в США

Назначен консультативный комитетБлагоприятно

Консультативный комитет не объявлен

Дата PDUFA перенесенаНеизвестно

Запись об инспекции производстваНеизвестно

Нет публичной записи об инспекции

Сигналы в формулировках компании (обсуждение инструкции)Неизвестно

Прецедент того же классаЕсть опасения

Lantheus получает CRL для LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) NDA

Связанные компании

Каждая связь подтверждена документом, в котором она заявлена.

LNTHLantheusВладелец

SEC 8-K 6 нояб. 2025 г.
SEC 8-K 7 мая 2026 г.
Пресс-релиз компании 26 июн. 2026 г.

Сверяйте каждую дату с первоисточником по ссылке. Только для информации. Не является инвестиционной рекомендацией. SimianX не связан с FDA или SEC.

Зарегистрированные исследования

ID в реестре	Фаза	Статус	Первичное завершение	Участники	Центры
NCT03860857	Фаза 3	Набор идёт	22 дек. 2026 г.	300	1 из 1 центров в США
NCT06860373	Фаза 3	Прекращено	17 апр. 2024 г.	5	1 из 1 центров в США
NCT03373604	Фаза 2	Завершено	11 мая 2022 г.	71	1 из 1 центров в США
NCT05849298	Фаза 2	Активно, набор закрыт	23 дек. 2026 г.	49	10 из 31 центров в США