Lantheus получает CRL для LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) NDA

FDA выдало письмо о полном ответе 26 июня 2026 года, отказав в одобрении NDA к дате PDUFA 29 июня 2026 года. CRL указывает на нерешённые вопросы с условиями производственного объекта третьей стороны; клинических, безопасностных или эффективности недостатков выявлено не было. Одобрение теперь зависит от удовлетворительного разрешения вопросов инспекции объекта.

Ключевые факты

Подано: 26 июн. 2026 г., 20:01
Событие: Полный ответ (CRL)
Направление: Отрицательное
Компания: LNTHLantheus
Актив: piflufolastat F 18
Источник: Пресс-релиз компании
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

Lantheus получает письмо о полном ответе от FDA для LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) BEDFORD, Mass., 26 июня 2026 года (GLOBE NEWSWIRE) -- Lantheus Holdings, Inc. («Lantheus» или «Компания») (NASDAQ: LNTH), ведущая компания, специализирующаяся на радиофармацевтических препаратах и стремящаяся помочь клиницистам находить, бороться и отслеживать заболевания для улучшения исходов лечения пациентов, объявила сегодня, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдало письмо о полном ответе (CRL) относительно заявки на новый препарат (NDA) для LNTH-2501 (Gallium 68 edotreotide), диагностического набора для ПЭТ-визуализации, предназначенного для нейроэндокринных опухолей (NETs), положительных по рецепторам соматостатина (SSTR+). FDA заявило, что агентство не может одобрить NDA

Пресс-релиз компании