Lantheus: FDA одобряет PYLARIFY TruVu (piflufolastat F18)

FDA предоставила полное одобрение PYLARIFY TruVu, новой формулировки PSMA PET-агента компании. Поэтапный географический коммерческий запуск планируется начать в Q4 2026 года, в соответствии с готовностью к кодированию, покрытию, оплате и PMF. Одобрение повышает эффективность производства и гибкость поставок.

Ключевые факты

Подано: 7 мая 2026 г., 11:36
Событие: Одобрение FDA
Направление: Положительное
Компания: LNTHLantheus
Актив: piflufolastat F 18
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 6 мар. 2026 г. · Одобрено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 lnth-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Lantheus Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • Strong start to the year with worldwide revenue of $377.3 million in the first quarter 2026 • GAAP fully diluted earnings per share of $1.80, compared to $1.02 in the first quarter of 2025 • Adjusted fully diluted earnings per share of $1.46, compared to $1.53 in the first quarter of 2025 • FDA approves PYLARIFY TruVu TM (piflufolastat F18); phased geographic launch planned to begin in the fourth quarter of 2026 • FDA tentative approval for Lutetium Lu 177 Dotatate (PNT2003); expected to be the first radioequivalent for the treatment of gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors • Reaffirmed previously issued corporate guidance for full year

SEC 8-K