CORT Corcept

Corcept повторно подает NDA на релакорилант при синдроме Кушинга; PDUFA 17 декабря 2026 года

Corcept повторно подала NDA на релакорилант при синдроме Кушинга в июне 2026 года. FDA установила целевую дату принятия решения по PDUFA на 17 декабря 2026 года, что обеспечивает четкий регуляторный график для актива.

Corcept повторно подает NDA на релакорилант при синдроме Кушинга

Corcept повторно подала NDA на релакорилант при синдроме Кушинга после предоставления дополнительных анализов, запрошенных FDA. Повторная подача запускает шестимесячный период рассмотрения. Заявка подкреплена исследованиями GRACE и GRADIENT фазы 3, а также данными долгосрочного продления.

Corcept планирует повторно подать NDA на релакорилант для лечения синдрома Кушинга

Corcept повторно подаст NDA на релакорилант после предоставления FDA дополнительных анализов данных. FDA указала, что после повторной подачи начнётся шестимесячный срок по PDUFA, который ожидается в ближайшие недели.

Corcept: FDA одобряет Lifyorli (relacorilant) при платинорезистентном раке яичников

FDA одобрила Lifyorli (relacorilant) в комбинации с nab-паклитакселом в марте 2026 года для лечения платинорезистентного рака яичников, более чем за три месяца до даты PDUFA. Одобрение превращает актив из монопродуктовой выручки в двухпродуктовый франчайз и приводит к немедленному включению в рекомендации NCCN Guidelines как предпочтительного режима. Corcept теперь прогнозирует выручку на 2026 год в диапазоне $950–$1,050 млн, отражая новое онкологическое показание.

Corcept представит данные фазы 3 ROSELLA на ASCO 2026

Corcept представит новые анализы подгрупп из ключевого исследования фазы 3 ROSELLA по комбинации relacorilant и nab-paclitaxel при платин-резистентном раке яичников на ежегодной конференции ASCO 2026 29 мая 2026 года. Презентация будет посвящена анализам общей выживаемости в подгруппах по предшествующему применению таксанов. Препарат был одобрен FDA в марте 2026 года и уже включён в рекомендации NCCN как предпочтительный режим.

Corcept Therapeutics Inc. · FDA одобряет Lifyorli (relacorilant)

FDA указывает Lifyorli (relacorilant) как одобрение нового препарата №9 за 2026 год от 2026-03-25: Для лечения платин-резистентного эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб или первичного рака брюшины после одного-трех предыдущих режимов системной терапии, по крайней мере один из которых включал бевацизумаб

Corcept: relacorilant NDA в PROC назначена дата PDUFA на 11 июля 2026 года

FDA приняла NDA для relacorilant в комбинации с nab-паклитакселом при платин-резистентном раке яичников и установила целевую дату действия PDUFA на 11 июля 2026 года. Заявка подкреплена окончательными результатами по общей выживаемости из исследования ROSELLA фазы 3. Параллельная заявка MAA находится на рассмотрении в EMA с ожидаемым решением об одобрении к концу 2026 года.

Corcept Therapeutics · письмо о полном ответе (NDA 219398)

FDA выдало письмо о полном ответе по NDA 219398 от 2026-01-28.

Corcept: ROSELLA Phase 3 достигла конечной точки OS для релакорилантa при платин-резистентном раке яичников

Исследование ROSELLA Phase 3 достигло первичной конечной точки общей выживаемости, продемонстрировав снижение риска смерти на 35 % (HR 0.65, p=0.0004) и увеличение медианы OS на 4,1 месяца (16,0 против 11,9 месяцев) при применении релакорилантa в комбинации с nab-паклитакселом по сравнению с монотерапией nab-паклитакселом. NDA на релакорилант при платин-резистентном раке яичников остаётся на рассмотрении FDA с целевой датой принятия решения по PDUFA 11 июля 2026 года; MAA также находится на рассмотрении EMA.

Corcept получает CRL для релакорилантa при гиперкортицизме

FDA выдало письмо о полном ответе на NDA релакорилантa при гипертензии, вторичной по отношению к гиперкортицизму. Агентство признало, что исследование GRACE достигло своей первичной конечной точки, а GRADIENT предоставило подтверждающие доказательства, но пришло к выводу, что для благоприятной оценки соотношения пользы и риска требуются дополнительные доказательства эффективности. Corcept планирует встретиться с FDA как можно скорее, чтобы определить следующие шаги.

Corcept: relacorilant NDA PDUFA назначена на 30 декабря 2025 года

В пресс-релизе указано, что NDA на relacorilant при гиперкортизолизме имеет дату PDUFA 30 декабря 2025 года. Это устанавливает регуляторный срок для действий FDA по заявке. Компания заявляет, что считает, что срок будет соблюден.