AMRX Amneal

Amneal получает одобрение FDA на дополнительные дозировки и формы выпуска йогексола

FDA одобрила йогексол для инъекций 350 мг йода/мл во флаконах по 50 мл, 75 мл и 100 мл, а также 300 мг йода/мл во флаконе по 50 мл. Эти новые формы дополняют ранее одобренную дозировку 300 мг йода/мл во флаконе по 100 мл, расширяя портфель Amneal для удовлетворения большей части спроса на йогексол в США. Одобрения представляют собой первые дженериковые версии, ссылающиеся на OMNIPAQUE по утвержденным формам выпуска.

Zambon/Amneal: CHMP вынес положительное заключение по препарату Hopledo (IPX203) при болезни Паркинсона

CHMP принял положительное заключение, рекомендовав EMA выдать разрешение на маркетинг Hopledo (модифицированный высвобождаемый леводопа/карбидопа) у взрослых с болезнью Паркинсона и умеренными или тяжёлыми моторными флуктуациями. Заключение основано на результатах исследования фазы 3 RISE-PD, показавшего увеличение времени Good ON при меньшем числе ежедневных приёмов по сравнению с немедленным высвобождением леводопа/карбидопа. В случае одобрения Европейской комиссией Zambon планирует поэтапный запуск на европейском рынке начиная с октября 2026 года.

Amneal Pharmaceuticals, Inc. Class A · FDA лицензирует Boncresa (деносумаб-mobz)

FDA's Purple Book lists BLA 761456 (Boncresa, denosumab-mobz; Amneal Pharmaceuticals LLC, CDER) as licensed on 2025-12-19.