TVTX Travere

Travere: пегтибатиназа, фаза 3 HARMONY, ключевые данные за 2П 2027

8-K подтверждает, что продолжающееся ключевое исследование фазы 3 HARMONY при классической ГЦУ остаётся в графике, при этом ключевые данные теперь ожидаются во второй половине 2027 года. Это определяет следующую крупную клиническую веху для препарата, который позиционируется как потенциальная первая болезнь-модифицирующая терапия при ГЦУ.

Travere представляет долгосрочные данные DUPLEX OLE по FILSPARI при FSGS на ERA 2026

Компания представила долгосрочные данные открытого расширенного исследования фазы 3 DUPLEX, показавшие, что пациенты, продолжавшие лечение FILSPARI, сохраняли стойкое снижение протеинурии: 37,5% достигли полной ремиссии и 87,5% — частичной ремиссии в течение до пяти лет. Пациенты, перешедшие с ирбесартана на FILSPARI в OLE, также продемонстрировали быстрое и устойчивое снижение протеинурии: 28,9% достигли полной ремиссии и 74,6% — частичной ремиссии.

Travere: FDA одобряет FILSPARI (sparsentan) для FSGS без нефротического синдрома

FDA одобрила FILSPARI 13 апреля 2026 года для снижения протеинурии у взрослых и детей от 8 лет и старше с FSGS без нефротического синдрома. Это расширяет адресную популяцию пациентов в США до более чем 100 000 человек с IgAN и FSGS. Первые пациенты с FSGS начали лечение в течение недели после одобрения.

Travere: sNDA FILSPARI при FSGS имеет дату PDUFA 13 апреля 2026 года

sNDA на FILSPARI при FSGS остаётся на рассмотрении FDA с целевой датой принятия решения PDUFA 13 апреля 2026 года. Компания заявляет, что готова к потенциальному коммерческому запуску в случае одобрения. Это устанавливает следующий регуляторный этап для показания FSGS.

Travere: FDA продлевает PDUFA для sNDA FILSPARI до 13 апреля 2026 года

FDA продлила целевую дату действия PDUFA для sNDA FILSPARI при FSGS с более ранней даты до 13 апреля 2026 года после классификации недавних ответов компании как Major Amendment. Продление было вызвано исключительно необходимостью рассмотрения дополнительных данных о клинической пользе; новых вопросов по безопасности или производству не возникло.

Travere: FILSPARI FSGS sNDA PDUFA назначена на 13 января 2026 года

В документе указано, что целевая дата принятия решения по sNDA, направленной на получение полного одобрения FILSPARI при FSGS, — 13 января 2026 года. Компания ответила на недавние запросы FDA, и ответы находятся на рассмотрении. В случае одобрения FILSPARI станет первым препаратом, одобренным для лечения FSGS.

Travere: sNDA FILSPARI по FSGS получила дату PDUFA 13 января 2026 года

sNDA по FILSPARI при FSGS остаётся на рассмотрении FDA с подтверждённой целевой датой принятия решения PDUFA 13 января 2026 года. FDA уведомила компанию, что после дополнительного анализа необходимость в консультативном комитете отпала. В случае одобрения FILSPARI станет первым и единственным одобренным FDA препаратом для лечения FSGS.