TVTX Travere

Travere представляет данные по биомаркерам FILSPARI из исследования PROTECT на ASN Kidney Week 2026 при IgAN

Новые данные по биомаркерам из исследования III фазы PROTECT показали, что FILSPARI (спарсентан) обеспечивал большие снижения, чем ирбесартан, по четырем мочевым биомаркерам воспаления и повреждения (sCD163, BAFF, C5b-9, IL-6) к 110-й неделе. Результаты были представлены на ASN Kidney Week и добавляют подтверждающие данные о механизме действия для уже одобренного применения FILSPARI для замедления снижения функции почек при IgAN.

sparsentan · NCT03762850 обновление реестра

статус: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; завершение: 2026-07 → 2026-08-19

Travere представит новые данные SPARTAN и DUPLEX по FILSPARI на ASN Kidney Week 2026

Travere представит новые двухлетние данные SPARTAN по препарату первой линии FILSPARI (спарсентан) при IgAN, демонстрирующие 75% полную ремиссию протеинурии и почти физиологическое снижение СКФ. Пост-хок-анализ DUPLEX при ФСГС без нефротического синдрома показал более высокие показатели полной ремиссии, более медленное снижение СКФ и меньшую частоту почечной недостаточности по сравнению с ирбесартаном. Эти данные будут представлены на ASN Kidney Week в октябре 2026 года.

Travere Therapeutics получает уведомление о разрешении от USPTO на патент FILSPARI

Travere Therapeutics объявила об уведомлении о разрешении от USPTO на заявку на патент, связанную с методами использования FILSPARI (sparsentan) при очаговом сегментарном гломерулосклерозе (FSGS). После выдачи этот патент, как ожидается, обеспечит патентную защиту в США для определенных методов использования спарсентана при FSGS до октября 2037 года. Компания планирует подать выданный патент на включение в Оранжевую книгу FDA.

Travere: пегтибатиназа, фаза 3 HARMONY, ключевые данные за 2П 2027

8-K подтверждает, что продолжающееся ключевое исследование фазы 3 HARMONY при классической ГЦУ остаётся в графике, при этом ключевые данные теперь ожидаются во второй половине 2027 года. Это определяет следующую крупную клиническую веху для препарата, который позиционируется как потенциальная первая болезнь-модифицирующая терапия при ГЦУ.

Travere представляет долгосрочные данные DUPLEX OLE по FILSPARI при FSGS на ERA 2026

Компания представила долгосрочные данные открытого расширенного исследования фазы 3 DUPLEX, показавшие, что пациенты, продолжавшие лечение FILSPARI, сохраняли стойкое снижение протеинурии: 37,5% достигли полной ремиссии и 87,5% — частичной ремиссии в течение до пяти лет. Пациенты, перешедшие с ирбесартана на FILSPARI в OLE, также продемонстрировали быстрое и устойчивое снижение протеинурии: 28,9% достигли полной ремиссии и 74,6% — частичной ремиссии.

Travere: FDA одобряет FILSPARI (sparsentan) для FSGS без нефротического синдрома

FDA одобрила FILSPARI 13 апреля 2026 года для снижения протеинурии у взрослых и детей от 8 лет и старше с FSGS без нефротического синдрома. Это расширяет адресную популяцию пациентов в США до более чем 100 000 человек с IgAN и FSGS. Первые пациенты с FSGS начали лечение в течение недели после одобрения.

Travere: sNDA FILSPARI при FSGS имеет дату PDUFA 13 апреля 2026 года

sNDA на FILSPARI при FSGS остаётся на рассмотрении FDA с целевой датой принятия решения PDUFA 13 апреля 2026 года. Компания заявляет, что готова к потенциальному коммерческому запуску в случае одобрения. Это устанавливает следующий регуляторный этап для показания FSGS.

Travere: FDA продлевает PDUFA для sNDA FILSPARI до 13 апреля 2026 года

FDA продлила целевую дату действия PDUFA для sNDA FILSPARI при FSGS с более ранней даты до 13 апреля 2026 года после классификации недавних ответов компании как Major Amendment. Продление было вызвано исключительно необходимостью рассмотрения дополнительных данных о клинической пользе; новых вопросов по безопасности или производству не возникло.

Travere: FILSPARI FSGS sNDA PDUFA назначена на 13 января 2026 года

В документе указано, что целевая дата принятия решения по sNDA, направленной на получение полного одобрения FILSPARI при FSGS, — 13 января 2026 года. Компания ответила на недавние запросы FDA, и ответы находятся на рассмотрении. В случае одобрения FILSPARI станет первым препаратом, одобренным для лечения FSGS.

Travere: sNDA FILSPARI по FSGS получила дату PDUFA 13 января 2026 года

sNDA по FILSPARI при FSGS остаётся на рассмотрении FDA с подтверждённой целевой датой принятия решения PDUFA 13 января 2026 года. FDA уведомила компанию, что после дополнительного анализа необходимость в консультативном комитете отпала. В случае одобрения FILSPARI станет первым и единственным одобренным FDA препаратом для лечения FSGS.