Travere: FILSPARI FSGS sNDA PDUFA назначена на 13 января 2026 года

В документе указано, что целевая дата принятия решения по sNDA, направленной на получение полного одобрения FILSPARI при FSGS, — 13 января 2026 года. Компания ответила на недавние запросы FDA, и ответы находятся на рассмотрении. В случае одобрения FILSPARI станет первым препаратом, одобренным для лечения FSGS.

Ключевые факты

Подано: 12 янв. 2026 г., 22:04
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Нейтральное
Компания: TVTXTravere
Актив: sparsentan
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 13 апр. 2026 г. · Одобрено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 aex991_2025q4xearningsprex.htm EX-99.1 Document EXHIBIT 99.1 Contact: Investors: Media: 888-969-7879 888-969-7879 IR@travere.com mediarelations@travere.com Travere Therapeutics предоставляет корпоративное обновление и прогноз на 2026 год U.S. FILSPARI достигает исторических максимумов: 908 новых PSF и чистые продажи продукта около $103 млн в 4Q 2025 Компания готова к успешному коммерческому запуску FILSPARI при FSGS в случае одобрения Ключевое исследование фазы 3 HARMONY по pegtibatinase при классической HCU возобновится в 1Q 2026 SAN DIEGO, 12 января 2026 г. – Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TVTX) объявила, что, согласно предварительным и неаудированным финансовым данным, компания ожидает, что общие чистые продажи продукта в США за четвертый квартал 2025 года составят

SEC 8-K