Travere: sNDA FILSPARI при FSGS имеет дату PDUFA 13 апреля 2026 года

sNDA на FILSPARI при FSGS остаётся на рассмотрении FDA с целевой датой принятия решения PDUFA 13 апреля 2026 года. Компания заявляет, что готова к потенциальному коммерческому запуску в случае одобрения. Это устанавливает следующий регуляторный этап для показания FSGS.

Ключевые факты

Подано: 19 февр. 2026 г., 21:05
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Нейтральное
Компания: TVTXTravere
Актив: sparsentan
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 13 апр. 2026 г. · Одобрено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 aex991_2025q4x10xkearnings.htm EX-99.1 Документ EXHIBIT 99.1 Контакты: Инвесторы: Медиа: 888-969-7879 888-969-7879 IR@travere.com mediarelations@travere.com Travere Therapeutics публикует финансовые результаты за четвёртый квартал и полный 2025 год Чистые продажи FILSPARI в США составили $103 млн, что соответствует росту 108% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года; за квартал получен рекордный показатель — 908 новых PSF Чистые продажи FILSPARI в США за весь 2025 год составили $322 млн; общие чистые продажи за 2025 год — $410 млн Целевая дата PDUFA для FILSPARI при FSGS — 13 апреля 2026 года; компания готова к успешному коммерческому запуску в случае одобрения Возобновлены мероприятия по набору пациентов в ключевое исследование фазы 3 HARMONY по изучению pegtibati

SEC 8-K