Запись из первоисточника
РешающееНазначена дата PDUFA
Travere: sNDA FILSPARI по FSGS получила дату PDUFA 13 января 2026 года
sNDA по FILSPARI при FSGS остаётся на рассмотрении FDA с подтверждённой целевой датой принятия решения PDUFA 13 января 2026 года. FDA уведомила компанию, что после дополнительного анализа необходимость в консультативном комитете отпала. В случае одобрения FILSPARI станет первым и единственным одобренным FDA препаратом для лечения FSGS.
Ключевые факты
- Подано
- 30 окт. 2025 г., 20:06
- Событие
- Назначена дата PDUFA
- Направление
- Положительное
- Компания
TVTXTravere- Актив
- sparsentan
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 13 апр. 2026 г. · Одобрено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 a2025q3_8-kxex991.htm EX-99.1 Документ Приложение 99.1 Контакты: Инвесторы: Медиа: 888-969-7879 888-969-7879 IR@travere.com mediarelations@travere.com Travere Therapeutics публикует финансовые результаты за третий квартал 2025 года Чистые продажи FILSPARI ® (sparsentan) в США выросли на 155% по сравнению с прошлым годом и составили $90.9 млн в 3Q 2025; за квартал получено 731 новое заявление на участие в программе Общая выручка за 3Q 2025 составила $164.9 млн, включая чистые продажи в США $113.2 млн Погашены оставшиеся $69 млн конвертируемых облигаций 2025 года и достигнут этап доступа на рынок ЕС в размере $40 млн, что дополнительно укрепляет финансовую базу Рекомендации KDIGO 2025 и упрощённый мониторинг REMS укрепляют позиции FILSPARI как базовой нефропротективной терапии
Ещё об этом активе
23 окт. 2026 г.
23:20
TVTXTravereTravere представляет данные по биомаркерам FILSPARI из исследования PROTECT на ASN Kidney Week 2026 при IgAN
2 окт. 2026 г.
14:00
TVTXTravereTravere представит новые данные SPARTAN и DUPLEX по FILSPARI на ASN Kidney Week 2026
4 июн. 2026 г.
14:09
TVTXTravereTravere представляет долгосрочные данные DUPLEX OLE по FILSPARI при FSGS на ERA 2026
4 мая 2026 г.
20:05
TVTXTravere19 февр. 2026 г.
21:05
TVTXTravere13 янв. 2026 г.
21:32
TVTXTravere