Travere: sNDA FILSPARI по FSGS получила дату PDUFA 13 января 2026 года

sNDA по FILSPARI при FSGS остаётся на рассмотрении FDA с подтверждённой целевой датой принятия решения PDUFA 13 января 2026 года. FDA уведомила компанию, что после дополнительного анализа необходимость в консультативном комитете отпала. В случае одобрения FILSPARI станет первым и единственным одобренным FDA препаратом для лечения FSGS.

Ключевые факты

Подано: 30 окт. 2025 г., 20:06
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Положительное
Компания: TVTXTravere
Актив: sparsentan
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 13 апр. 2026 г. · Одобрено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 a2025q3_8-kxex991.htm EX-99.1 Документ Приложение 99.1 Контакты: Инвесторы: Медиа: 888-969-7879 888-969-7879 IR@travere.com mediarelations@travere.com Travere Therapeutics публикует финансовые результаты за третий квартал 2025 года Чистые продажи FILSPARI ® (sparsentan) в США выросли на 155% по сравнению с прошлым годом и составили $90.9 млн в 3Q 2025; за квартал получено 731 новое заявление на участие в программе Общая выручка за 3Q 2025 составила $164.9 млн, включая чистые продажи в США $113.2 млн Погашены оставшиеся $69 млн конвертируемых облигаций 2025 года и достигнут этап доступа на рынок ЕС в размере $40 млн, что дополнительно укрепляет финансовую базу Рекомендации KDIGO 2025 и упрощённый мониторинг REMS укрепляют позиции FILSPARI как базовой нефропротективной терапии

SEC 8-K