ACAD Acadia

Acadia: ЕК одобрила DAYBU (trofinetide) для лечения синдрома Ретта в ЕС

Европейская комиссия выдала разрешение на маркетинг DAYBU (trofinetide) для лечения нейроповеденческих симптомов синдрома Ретта у взрослых и детей в возрасте пяти лет и старше, что делает препарат первым и единственным одобренным лечением синдрома Ретта в ЕС. Одобрение основано на результатах исследования фазы 3 LAVENDER, показавших статистически значимое улучшение основных проявлений синдрома Ретта. Acadia теперь начнет переговоры о ценообразовании и возмещении расходов с национальными органами в 27 государствах-членах ЕС, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии.

Acadia получила Fast Track от FDA для remlifanserin при психозе при болезни Альцгеймера

В документе указано, что Acadia получила Fast Track designation от FDA для remlifanserin при психозе при болезни Альцгеймера. Также отмечается, что topline-результаты Phase 2 по программе RADIANT ожидаются в сентябре-октябре 2026 года, а скрининг и набор пациентов в Phase 3 уже начаты.

Acadia получила от FDA статус Fast Track для remlifanserin при психозе при болезни Альцгеймера

FDA предоставила статус Fast Track remlifanserin для лечения психоза при болезни Альцгеймера, признав неудовлетворённую потребность. Набор участников в фазу 2 RADIANT завершён, а публикация основных результатов теперь запланирована на сентябрь-октябрь 2026 года. Скрининг и набор участников в фазу 3 уже начаты в рамках бесшовного дизайна.

Acadia DAYBU (trofinetide) получает положительное заключение CHMP по синдрому Ретта

CHMP принял положительное заключение, рекомендовав выдачу разрешения на маркетинг DAYBU (trofinetide) в ЕС при синдроме Ретта. Решение Европейской комиссии ожидается в ближайшие месяцы. В случае одобрения DAYBU станет первой одобренной терапией нейроповеденческих симптомов синдрома Ретта в ЕС.