Запись из первоисточника
СущественноеЗаключение EMA
Zambon/Amneal: CHMP вынес положительное заключение по препарату Hopledo (IPX203) при болезни Паркинсона
CHMP принял положительное заключение, рекомендовав EMA выдать разрешение на маркетинг Hopledo (модифицированный высвобождаемый леводопа/карбидопа) у взрослых с болезнью Паркинсона и умеренными или тяжёлыми моторными флуктуациями. Заключение основано на результатах исследования фазы 3 RISE-PD, показавшего увеличение времени Good ON при меньшем числе ежедневных приёмов по сравнению с немедленным высвобождением леводопа/карбидопа. В случае одобрения Европейской комиссией Zambon планирует поэтапный запуск на европейском рынке начиная с октября 2026 года.
Ключевые факты
- Подано
- 29 июн. 2026 г., 07:00
- Событие
- Заключение EMA
- Направление
- Положительное
- Компания
AMRXAmneal- Актив
- levodopa/carbidopa
- Источник
- Пресс-релиз компании
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
Zambon и Amneal объявляют о положительном заключении CHMP по препарату Hopledo® (IPX203) для взрослых с болезнью Паркинсона и умеренными или тяжёлыми моторными флуктуациями Положительное заключение CHMP основано на данных исследования фазы 3 RISE-PD, продемонстрировавшего значительно большее время Good ON при меньшем числе ежедневных приёмов по сравнению с немедленным высвобождением леводопа/карбидопа Hopledo® уже одобрен и продаётся в Соединённых Штатах под названием CREXONT®, что обеспечивает накопленный регуляторный и коммерческий опыт по мере продвижения терапии к европейскому одобрению Более одного миллиона человек в Европейском союзе живут с болезнью Паркинсона, и более 80% из них испытывают моторные флуктуации в течение заболевания, что подчёркивает потребность в дополнительных вар