Corcept: ROSELLA Phase 3 достигла конечной точки OS для релакорилантa при платин-резистентном раке яичников

Исследование ROSELLA Phase 3 достигло первичной конечной точки общей выживаемости, продемонстрировав снижение риска смерти на 35 % (HR 0.65, p=0.0004) и увеличение медианы OS на 4,1 месяца (16,0 против 11,9 месяцев) при применении релакорилантa в комбинации с nab-паклитакселом по сравнению с монотерапией nab-паклитакселом. NDA на релакорилант при платин-резистентном раке яичников остаётся на рассмотрении FDA с целевой датой принятия решения по PDUFA 11 июля 2026 года; MAA также находится на рассмотрении EMA.

Ключевые факты

Подано: 22 янв. 2026 г., 13:10
Событие: Предварительные результаты
Направление: Положительное
Компания: CORTCorcept
Актив: relacorilant
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 17 дек. 2026 г. · Положительно
медиана OS: 16.0 против 11.9 месяцев
p-значение OS: 0.0004
p-значение PFS: 0.008
отношение рисков OS: 0.65
отношение рисков PFS: 0.70

Выдержка из источника

EX-99.1 2 d96058dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 CONTACT: Investor inquiries: ir@corcept.com Media inquiries: communications@corcept.com www.corcept.com Достигнута первичная конечная точка общей выживаемости в ключевом исследовании Phase 3 ROSELLA компании Corcept по релакорилантy у пациентов с платин-резистентным раком яичников • Данные демонстрируют снижение риска смерти на 35 процентов • Обе двойные первичные конечные точки (выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость) были достигнуты без необходимости отбора по биомаркерам и без увеличения бремени безопасности • Заявка на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) релакорилантa находится на рассмотрении в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в качестве

SEC 8-K