Corcept Therapeutics · письмо о полном ответе (NDA 219398)

FDA выдало письмо о полном ответе по NDA 219398 от 2026-01-28.

Ключевые факты

Подано: 28 янв. 2026 г., 00:00
Событие: Полный ответ (CRL)
Направление: Отрицательное
Компания: CORTCorcept
Источник: openFDA
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

¢ IN U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION NDA 219398 ИСПРАВЛЕННЫЙ ПОЛНЫЙ ОТВЕТ Corcept Therapeutics Вниманию: Christopher Golis Вице-президент, обеспечение качества и регуляторные вопросы 101 Redwood Shores Parkway Redwood City, CA 94065 Уважаемый Christopher Golis: Пожалуйста, обратитесь к вашему заявлению на регистрацию нового лекарственного средства (NDA), датированному и полученному , и вашим поправкам, представленным в рамках для relacorilant capsules. Мы также обращаемся к нашему письму о полном ответе от December 30, 2025, которое не содержало ошибок, но обновляется в ответ на сообщение Concept от Это исправленное письмо о действии включает пересмотры для ясности. Дата вступления в силу останется December 30, 2025, датой оригинального письма. Мы завершили рассмотрение этого за

openFDA