CELC Celcuity

Celcuity подает sNDA на gedatolisib при PIK3CA-мутантном HR+/HER2- раке молочной железы

Celcuity подала sNDA в FDA на REVTORPYK (gedatolisib) при HR+/HER2- местно-распространенном или метастатическом раке молочной железы с мутацией PIK3CA. Подача основана на положительных данных фазы 3 VIKTORIA-1, показавших снижение риска прогрессирования или смерти на 50% по сравнению с alpelisib плюс фулвестрант. В случае одобрения REVTORPYK станет первым ингибитором pan-PI3K/mTOR для данной популяции с мутацией PIK3CA.

Celcuity: FDA одобряет REVTORPYK (gedatolisib) при HR+/HER2- PIK3CA-wt раке молочной железы

FDA предоставила полное одобрение REVTORPYK (gedatolisib) в комбинации с фулвестрантом ± палбоциклибом для лечения HR+/HER2-, PIK3CA дикого типа местно-распространенного или метастатического рака молочной железы после эндокринной терапии. Это первый одобренный ингибитор pan-PI3K/mTORC1/2, подтвержденный данными фазы 3 VIKTORIA-1, показавшими снижение риска прогрессирования или смерти на 76% и 67% для тройной и двойной схем соответственно.

Celcuity Inc. · FDA одобряет Revtorpyk (gedatolisib)

FDA включает Revtorpyk (gedatolisib) в список одобренных новых лекарств под номером 25 за 2026 год от 2026-07-14: В комбинации с фулвестрантом для лечения гормон-рецептор-положительного, HER2-отрицательного, местно-распространённого или метастатического рака молочной железы без выявленной мутации PIK3CA после прогрессирования на фоне или после лечения как минимум одной линией эндокринной терапии в метастатической стадии

Celcuity: режимы с gedatolisib удваивают ВБП по сравнению с alpelisib+fulvestrant при PIK3CA-мутантном HR+/HER2- РМЖ

Результаты когорты PIK3CA-мутантных пациентов в исследовании III фазы VIKTORIA-1 показывают, что gedatolisib в комбинации с fulvestrant с палбоциклибом или без него обеспечивает статистически значимое улучшение ВБП (ОР 0.50 и 0.51) по сравнению с alpelisib плюс fulvestrant. Celcuity планирует подать sNDA на основании этих данных и ожидает возможного одобрения FDA в III кв. 2026 г.

Celcuity: FDA приняла NDA и предоставила приоритетное рассмотрение для gedatolisib

FDA приняла NDA для gedatolisib и предоставила приоритетное рассмотрение с целевой датой PDUFA 17 июля 2026 года. Подача охватывает когорту PIK3CA wild-type исследования Phase 3 VIKTORIA-1 при HR+/HER2- распространённом раке молочной железы. Это устанавливает определённый регуляторный график для потенциального одобрения в третьем квартале 2026 года.

Celcuity завершает подачу NDA для gedatolisib при HR+/HER2- ABC

Celcuity завершила подачу NDA для gedatolisib в рамках программы RTOR FDA для HR+/HER2-/PIK3CA wild-type распространённого рака молочной железы. Подача основана на данных исследования Phase 3 VIKTORIA-1, показавших снижение риска прогрессирования или смерти на 76% и 67% для триплетного и дублетного режимов соответственно. В релизе не указаны дата PDUFA или другие регуляторные вехи.