Celcuity: режимы с gedatolisib удваивают ВБП по сравнению с alpelisib+fulvestrant при PIK3CA-мутантном HR+/HER2- РМЖ

Результаты когорты PIK3CA-мутантных пациентов в исследовании III фазы VIKTORIA-1 показывают, что gedatolisib в комбинации с fulvestrant с палбоциклибом или без него обеспечивает статистически значимое улучшение ВБП (ОР 0.50 и 0.51) по сравнению с alpelisib плюс fulvestrant. Celcuity планирует подать sNDA на основании этих данных и ожидает возможного одобрения FDA в III кв. 2026 г.

Ключевые факты

Подано: 2 июн. 2026 г., 12:10
Событие: Предварительные результаты
Направление: Положительное
Компания: CELCCelcuity
Актив: gedatolisib
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 17 июл. 2026 г. · Положительно
HR двойная терапия: 0.33
HR тройная терапия: 0.24
контроль PFS: 2.0 месяца
медиана PFS двойная терапия: 7.4 месяца
медиана PFS тройная терапия: 9.3 месяца

Выдержка из источника

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Комбинированные режимы с gedatolisib от Celcuity удваивают вероятность выживания без прогрессирования заболевания или смерти по сравнению с alpelisib плюс fulvestrant в когорте PIK3CA-мутантных пациентов ключевого исследования III фазы VIKTORIA-1 у пациентов с HR+/HER2- распространенным раком молочной железы ● Gedatolisib плюс fulvestrant и palbociclib («gedatolisib-триплет») снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 50% по сравнению с alpelisib плюс fulvestrant (HR=0.50; 95% ДИ: 0.37–0.68; p<0.0001). Медиана выживаемости без прогрессирования («ВБП») составила 11.1 месяца при использовании gedatolisib-триплета по сравнению с 5.6 месяца при alpelisib плюс fulvestrant ● Gedatolisib плюс fulvestrant («gedatolisib-дублет») снижает ри

SEC 8-K