Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка принята
Celcuity: FDA приняла NDA и предоставила приоритетное рассмотрение для gedatolisib
FDA приняла NDA для gedatolisib и предоставила приоритетное рассмотрение с целевой датой PDUFA 17 июля 2026 года. Подача охватывает когорту PIK3CA wild-type исследования Phase 3 VIKTORIA-1 при HR+/HER2- распространённом раке молочной железы. Это устанавливает определённый регуляторный график для потенциального одобрения в третьем квартале 2026 года.
Ключевые факты
- Подано
- 25 мар. 2026 г., 20:10
- Событие
- Заявка принята
- Направление
- Положительное
- Компания
CELCCelcuity- Актив
- gedatolisib
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 17 июл. 2026 г. · Положительно
Выдержка из источника
EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity Inc. Reports Release of Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Corporate Update – The U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) accepted Celcuity’s New Drug Application (“NDA”) and granted Priority Review with a Prescription Drug User Fee Act (“PDUFA”) goal date of July 17, 2026, for gedatolisib in HR+/HER2-/PIK3CA wild-type (“WT”) advanced breast cancer (“ABC”) – Results from PIK3CA WT cohort of Phase 3 VIKTORIA-1 study of gedatolisib regimens in HR+/HER2- ABC published in Journal of Clinical Oncology – Topline results from the PIK3CA mutant cohort of the Phase 3 VIKTORIA-1 study are expected to be released in the second quarter of 2026 – Management to host webcast and conference call today, March 25, 2026,
Ещё об этом активе
Существенное
26 авг. 2026 г.
12:35
CELCCelcuityРешающее
14 июл. 2026 г.
21:39
CELCCelcuityРешающее
2 июн. 2026 г.
12:10
CELCCelcuityСущественное
17 нояб. 2025 г.
21:36
CELCCelcuity