Celcuity завершает подачу NDA для gedatolisib при HR+/HER2- ABC

Celcuity завершила подачу NDA для gedatolisib в рамках программы RTOR FDA для HR+/HER2-/PIK3CA wild-type распространённого рака молочной железы. Подача основана на данных исследования Phase 3 VIKTORIA-1, показавших снижение риска прогрессирования или смерти на 76% и 67% для триплетного и дублетного режимов соответственно. В релизе не указаны дата PDUFA или другие регуляторные вехи.

Ключевые факты

Подано: 17 нояб. 2025 г., 21:36
Событие: Заявка подана
Направление: Положительное
Компания: CELCCelcuity
Актив: gedatolisib
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
HR (дублет): 0.33
HR (триплет): 0.24
медианная ВБП контроль: 2.0 месяца
медианная ВБП doublet: 7.4 месяца
медианная ВБП triplet: 9.3 месяца

Выдержка из источника

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity Объявляет о завершении подачи заявки на регистрацию нового лекарственного препарата в FDA США для gedatolisib при HR+/HER2-/ PIK3CA Wild-Type распространённом раке молочной железы MINNEAPOLIS, 17 ноября 2025 г. — Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC), биотехнологическая компания на стадии клинических исследований, занимающаяся разработкой таргетных терапий в онкологии, сегодня объявила о завершении подачи заявки на регистрацию нового лекарственного препарата («NDA») в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США («FDA») для gedatolisib при гормон-рецептор-положительном («HR+»), отрицательном по рецептору эпидермального фактора роста человека 2 («HER2-»), распространённом раке молочной железы («ABC»). NDA была подана в рамках программы

SEC 8-K